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出境医 / 临床实验 / 评估SSGJ-707一线治疗转移性结直肠癌的II期临床研究

评估SSGJ-707一线治疗转移性结直肠癌的II期临床研究

登记号 CTR20242357 试验状态 进行中
申请人联系人 郭顺娜 首次公示信息日期 2024-07-01
申请人名称 沈阳三生制药有限责任公司/ 三生国健药业（上海）股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242357
相关登记号
药物名称 SSGJ-707注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性结直肠癌
试验专业题目 评估SSGJ-707一线治疗转移性结直肠癌的II期临床研究
试验通俗题目 评估SSGJ-707一线治疗转移性结直肠癌的II期临床研究
试验方案编号 SSGJ-707-CRC-II-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-04-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 郭顺娜 联系人座机 024-25386023 联系人手机号 15088698402
联系人Email guoshunna@3sbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祖冲之路2277弄8号楼 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 SSGJ-707 一线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性； 次要目的：评估 SSGJ-707 的药代动力学（PK）特征； 评估 SSGJ-707 的免疫原性； 评估肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效的相关性；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序
2 签署 ICF 时年龄≥18 周岁
3 经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌受试者。不适合根治性手术切除或局部治疗、 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的转移性结直肠癌受试者（对于既往接受过以治愈为目 的的新辅助/辅助化疗的受试者，若疾病进展发生在末次治疗结束后≥6 个月，则有资格 参加本研究）
4 根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶
5 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1 分
6 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后 120 天采用 有效的避孕措施避孕
排除标准
1 既往接受过任何免疫抗肿瘤治疗，包括免疫检查点抑制剂
2 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
3 筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤（不包括已完全缓解且不需要后续治疗的局部可治愈癌 症，如皮肤基底或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或浅表膀胱癌）
4 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
5 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病
6 签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病
7 首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件
8 首次给药前 4 周内发生严重感染
9 首次给药前 4 周内经历过大手术或严重外伤，或研究期间计划进行大手术
10 有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者
11 首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘， 胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等
12 存在免疫缺陷病史
13 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除
14 当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者
15 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史
16 首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗 或减毒活疫苗
17 首次给药前 4 周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究 的随访期）
18 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用 史
19 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况
20 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风 险和/或生存期评价的不确定性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SSGJ-707 注射液
英文通用名:SSGJ-707 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:200mg：10mL/瓶
用法用量:按照方案规定使用
用药时程:按照方案规定使用，Q2W或Q3W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
2 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:冻干粉
规格:50mg/瓶
用法用量:按照方案规定使用
用药时程:按照方案规定使用
3 中文通用名:亚叶酸钙注射液
英文通用名:Calcium Folinate Injection
商品名称:同奥 		剂型:注射液
规格:10mL:0.1g/支
用法用量:按照方案规定使用
用药时程:按照方案规定使用
4 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:按照方案规定使用
用药时程:按照方案规定使用
5 中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil Injection
商品名称:海普 		剂型:注射液
规格:10mL: 0.25g /支
用法用量:按照方案规定使用
用药时程:按照方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:安可达 		剂型:注射液
规格:100mg:4mL/支
用法用量:按照方案规定使用
用药时程:按照方案规定使用，Q2W或Q3W给药，直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化 试验结束 安全性指标
2 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘天舒 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13681973996 Email liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
2 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 湖南省肿瘤医院 殷先利 中国 湖南省 长沙市
5 南昌大学第一附属医院 项晓军 中国 江西省 南昌市
6 云南省肿瘤医院 谢琳 中国 云南省 昆明市
7 厦门大学附属第一医院 蔡铭泉 中国 福建省 厦门市
8 浙江大学医学院附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
9 华中科技大学同济医学院附属同济医院 邱红 中国 湖北省 武汉市
10 青岛大学附属医院 冯龄鑫/吕静 中国 山东省 青岛市
11 山西白求恩医院 郭亚荣 中国 山西省 太原市
12 郑州大学第一附属医院 宗红 中国 河南省 郑州市
13 天津市肿瘤医院 邓婷 中国 天津市 天津市
14 中国医学科学院肿瘤医院 孙永琨 中国 北京市 北京市
15 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
16 福建省肿瘤医院 郭增清 中国 福建省 福州市
17 蚌埠医学院第一附属医院 刘牧林 中国 安徽省 蚌埠市
18 绵阳市中心医院 杜小波 中国 四川省 绵阳市
19 安阳市肿瘤医院 吴涛 中国 河南省 安阳市
20 中国医科大学附属第一医院 曲晶磊 中国 辽宁省 沈阳市
21 长治市人民医院 赵军 中国 山西省 长治市
22 山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2024-06-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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