登记号	CTR20242333
相关登记号
药物名称	MK-0616
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的安全性和有效性的III期开放标签扩展研究
试验通俗题目	MK-0616在高胆固醇血症成人中的开放标签扩展研究
试验方案编号	019	方案最新版本号	01
版本日期:	2024-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王思敏	联系人座机	021-22112243	联系人手机号
联系人Email	simin.wang@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号漕河泾总部园二期A栋默沙东大楼	联系人邮编	200235

主要目的：评价MK-0616给药的安全性和耐受性 次要目的：评价MK-0616在开放标签扩展研究（OLE）第8周时LDL-C较主研究基线的百分比变化的有效性; 评价MK-0616在OLE第8周时非HDL-C、ApoB和Lp（a）较主研究基线的百分比变化的有效性; 评价MK-0616对LDL-C＜70 mg/dL且较主研究基线降低≥50%、以及LDL-C＜55 mg/dL且较主研究基线降低≥50%的受试者比例的有效性随时间的变化

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已按照方案完成一项MK-0616主研究 2 参加主研究时总体研究干预依从性良好
排除标准	1 在主研究中已终止研究干预 2 计划在入组研究期间开始非研究PCSK9i治疗 3 在筛选时，在主研究中有持续中的、研究者认为与研究干预相关的SAE

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-0616 英文通用名:MK-0616 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg 每天一次，口服 用药时程:第1天（V2）至治疗结束
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，因不良事件而终止研究干预 至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 LDL-C较主研究基线平均百分比变化 第8周 有效性指标 2 非HDL-C、ApoB和Lp（a）较主研究基线百分比变化 第8周 有效性指标 3 LDL-C＜70 mg/dL且较主研究基线降低≥50%、以及LDL-C＜55 mg/dL且较主研究基线降低≥50%的受试者比例 至研究结束 有效性指标

无 有

1	姓名	马长生	学位	博士	职称	正高级
	电话	010-84005361	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	丽水市人民医院	梅益斌	中国	浙江省	丽水市
3	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
4	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
5	江苏省苏北人民医院	邓敏	中国	江苏省	扬州市
6	四平市中心人民医院	房志华	中国	吉林省	四平市
7	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）	彭建强	中国	湖南省	长沙市
8	香港大学深圳医院（深圳市滨海医院）	刘铭雅	中国	广东省	深圳市
9	重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
10	重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心）	邵江	中国	重庆市	重庆市
11	南方医科大学珠江医院	孙嘉	中国	广东省	广州市
12	成都市第二人民医院（成都市皮肤病性病防治研究所、四川仁济医院）	刘剑雄	中国	四川省	成都市
13	延安大学咸阳医院有限公司	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
14	武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院）	李论	中国	湖北省	武汉市
15	常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
16	荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院）	杨克平	中国	湖北省	荆州市
17	南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院）	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
18	惠州市中心人民医院	谢雄伟	中国	广东省	惠州市
19	Alliance for Multispecialty Research, LLC	Mark S. Adams,M.D.	美国	Kentucky	Lexington
20	AB Clinical Trials	Atoya Adams	美国	Nevada	Las Vegas
21	Synexus Clinical Research US, Inc.	Michael Adams/David Shane Pendley	美国	Utah	Salt Lake City
22	Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research	Monica Aggarwal/Alfonso Gonzalez-Rodriguez	美国	Florida	WINTER PAR
23	Synexus Clinical Research US - Evansville	Mohammed Allaw	美国	Indiana	Evansville
24	Clinical Research Trials of Florida	Sady Armada Alpizar	美国	Florida	Tampa
25	Manassas Clinical Research Center	Nabil S Andrawis	美国	Virginia	Manassa
26	Alliance for Multispecialty Research, LLC	Mary C. L. Bailey,M.D.	美国	Virginia	Norfolk
27	Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine	Christie Mitchell Ballantyne,M.D.	美国	Texas	Houston
28	Excel Medical Clinical Trials	Seth J. Baum/DAVID FUNT	美国	Florida	Boca Raton
29	L-MARC Research Center	Harold E. Bays,M.D.	美国	Kentucky	Louisville
30	South Broward Research	Kenneth Blaze,D.O.	美国	Florida	Miramar
31	Rainier Clinical Research Center	Frances Eileen Broyles/Sheryl M Marks	美国	Washington	Renton
32	Velocity Clinical Research, Syracuse	Robert Carmen Cupelo	美国	New York	East Syracuse
33	Velocity Clinical Research, Greenville	Luis Ignacio De La Cruz,M.D.	美国	South Carolina	Greenville
34	Clinical Trials of Texas, LLC	Douglas Scott Denham,D.O.	美国	Texas	San Antonio
35	Emerson Clinical Research Institute	Walter Faggett	美国	Washington, DC	Washington
36	Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division	Neil J. Fraser,M.D.	美国	Michigan	Troy
37	Health Research of Hampton Roads, Inc.	George Hartley Freeman,M.D.	美国	Virginia	Newport News
38	East Coast Institute for Research, LLC	Ashwini Gore	美国	Georgia	Macon
39	Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley	Paul Grena	美国	Pennsylvania	Yardley
40	Velocity Clinical Research Rockville	Shishir Kumar Khetan	美国	Maryland	Rockville
41	Velocity Clinical Research, Banning	JUDITH Lee KIRSTEIN,M.D.	美国	California	Banning
42	altoona center for clinical research	Alan Jan Kivitz,M.D.	美国	Pennsylvania	Duncansville
43	Jacksonville Center for Clinical Research	Michael J. Koren,M.D.	美国	Florida	Jacksonville
44	Velocity Clinical Research, Slidell	Allan Larcena	美国	Louisiana	Slidell
45	Alliance for Multispecialty Research, LLC	Michael T. Ledet	美国	Alabama	Daphne
46	Velocity Clinical Research, Dallas	Dan Lender	美国	Texas	Dallas
47	National Heart Institute-Research	Norman ELLIOTT Lepor	美国	California	Beverly Hills
48	Lillestol Research	Michael J Lillestol,M.D.	美国	North Dakota	FARGO
49	Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln	Steven Leslie Martin	美国	Nebraska	Lincoln
50	Velocity Clinical Research, Gulfport	Paul Gerard Matherne	美国	Mississippi	Gulfport
51	Progressive Medical Research	Richard Mohammed	美国	Florida	Port Orange
52	Holston Medical Group	David J. Morin,M.D.	美国	Tennessee	Kingsport
53	G&L Research	Nidal Morrar	美国	Alabama	Foley
54	Alliance for Multispecialty Research, LLC	Abel Murillo	美国	Florida	Coral Gables
55	Monument Health Clinical Research, a department of Monument -Monument Health Clinical Research, a d	Drew Purdy	美国	South Dakota	Rapid City
56	Healthcare Research Network - St. Louis	Larry Reed,M.D.	美国	Missouri	Hazelwood
57	Velocity Clinical Research, Salt Lake City	Barbara E. Rizzardi	美国	Utah	West Jordan
58	Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Cardiology	Robert Sidney Rosenson	美国	New York	New York
59	New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center	Lance A. Rudolph,M.D.	美国	New Mexico	Albuquerque
60	National Clinical Research, Inc	John Keith Scott	美国	Virginia	Richmond
61	Piedmont Research Partners	Amit G Shah	美国	South Carolina	Fort Mill
62	Synexus Clinical Research US, Inc.-Synexus Clinical Research US, Inc - Central Phoenix	Elysa Shaw	美国	Arizona	Phoenix
63	Jubilee Clinical Research	Elliot Shin	美国	Nevada	Las Vegas
64	Alliance for Multispecialty Research, LLC	William B. Smith,M.D.	美国	Tennessee	Knoxville
65	Healthcare Research Network - Chicago	Ronald Stumbris	美国	Illinois	Flossmoor
66	Midwest Institute For Clinical Research	Phillip D. Toth,M.D.	美国	Indiana	Indianapolis
67	Velocity Clinical Research, Hallandale Beach	Julio Cesar Vijil	美国	Florida	Hallandale Beach
68	Clinical Trials Research	Jeffrey D Wayne,M.D.	美国	California	Sacramento
69	Coastal Carolina Research Center	William D Yarbrough	美国	South Carolina	North Charleston
70	Alliance for Multispecialty Research, LLC	Pedro P Ylisastigui	美国	Florida	Fort Myers
71	Morehouse School Of Medicine	Anekwe Onwuanyi	美国	Georgia	Atlanta
72	Ecogene-21	Daniel Gaudet,M.D., Ph.D.	加拿大	Quebec	Chicoutimi
73	Cambridge Cardiac Care Centre	A. Shekhar Pandey	加拿大	Ontario	Cambridge
74	Diex Recherche Trois-Rivieres	Ying Tung Sia	加拿大	Quebec	Trois-Rivieres
75	Institut de Cardiologie de Montreal	Jean-Claude Tardif	加拿大	Quebec	Montreal
76	North York Diagnostic and Cardiac Centre	Subodh Verma	加拿大	Ontario	North York
77	The Medical Arts Health Research Group	John Vyselaar	加拿大	British Columbia	North Vancouver
78	CIPREC	Cesar Javier Zaidman,M.D.	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
79	Fundacion Estudios Clinicos	Ezequiel Hector Vottero	阿根廷	Santa Fe	Rosario
80	Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata	Sergio Andres Nemi	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
81	CEDIC	Elizabeth Gelersztein,M.D.	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
82	Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate	Marisa Liliana Vico,M.D.	阿根廷	Buenos Aires	Zárate
83	Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada	Sonia Angelica Sassone	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
84	Fundación Respirar	Maria Cristina De Salvo,M.D.	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
85	Centro de Investigaciones Metabolicas CINME - Cardiology	Angela Maria Romero Zarante	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
86	Instituto Dante Pazzanese de Cardiology	Andre Arpad Faludi,M.D.	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
87	Universidade Federal Do Ceara	Maria Helane Costa Gurgel	巴西	Ceara	Fortaleza
88	Incor - Instituto do Coracao	Raul Santos	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
89	Clinical Research Chile SpA	Luis Concha	智利	Los Rios	Valdivia
90	CDIEM	Alvaro Contreras	智利	Region M. de Santiago	Providencia
91	Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC	Attilio G Rigotti	智利	Region M. de Santiago	Santiago
92	Ciensalud Ips S A S	CARLOS EDUARDO ALCALA	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
93	Clinica de la Costa S.A.S.	Alberto Jose Cadena	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
94	Healthy Medical Center S.A.S	James Junior Eastmond,M.D.	哥伦比亚	Cundinamarca	Zipaquira
95	Fundación Valle del Lili	JUAN ESTEBAN GOMEZ-MESA	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
96	Fundación Centro de Investigación Clínica CIC	Julian Felipe Montoya Escobar	哥伦比亚	Antioquia	Medellín
97	Salud SURA Calle 100	Carlos Augusto Yepes	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogotá
98	Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad-Endocrinology	Guillermo Gonzalez Galvez,DR.	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
99	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador -Unidad de Investigación de Enfermedade	Carlos Alberto Aguilar Salinas,M.D.	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
100	Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital	Markku Oskari Pentikainen	芬兰	Uusimaa	Helsinki
101	Velocity Clinical Research GmbH Berlin	Isabelle Ulrike Schenkenberger,M.D.	德国	Berlin	Berlin
102	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Universitatsstudienzentrum für Stoffwechselerkranku	Nikolaos Perakakis	德国	Sachsen	Dresden
103	Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenmolsen - Weiβenfels	Karsten Milek	德国	Sachsen-Anhalt	Hohenmolsen
104	Zentralklinik Bad Berka	Harald Lapp	德国	Thuringen	Bad Berka
105	Charite Universit？tsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin	Ursula Rauch-Kroehnert	德国	Berlin	Berlin
106	Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung	Georg Pla？mann	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
107	Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és érgyógyászati Klinika	Bela Merkely,M.D., Ph.D.	匈牙利	Budapest	Budapest
108	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék)	Denes Pall	匈牙利	Debrecen	Debrecen
109	Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika	Attila Farkas	匈牙利	Csongrad	Szeged
110	Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic	Mahmud Darawsha	以色列	NA	Sakhnin
111	Hillel Yaffe Medical Center	Maguli Barel	以色列	NA	Hadera
112	Hadassah Medical Center	Yoseph Caraco	以色列	NA	Jerusalem
113	Sheba Medical Center	Hofit Cohen,M.D.	以色列	NA	Ramat Gan
114	Hadassah Medical Center-Heart Institute	Ronen Durst,M.D.	以色列	NA	Jerusalem
115	Shaare Zedek Medical Center	Dov Gavish	以色列	NA	Jerusalem
116	Yitzhak Shamir Medical Center.	Gil Moravsky	以色列	NA	Zerifin
117	Meir Medical Center	Victor Vishlitzky	以色列	NA	Kfar Saba
118	Rabin Medical Center	Avishay Elis,M.D.	以色列	NA	Petah Tikva
119	Rambam Health Care Campus	Shadi Hamoud,M.D.	以色列	NA	Haifa
120	Rabin Medical Center	Alon Eisen	以色列	NA	Petah Tikva
121	Hadassah Medical Center	Ronen Durst,M.D.	以色列	NA	Jerusalem
122	Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino	Gaetano M De Ferrari	意大利	Piemonte	Torino
123	Centro Cardiologico Monzino	José Pablo Werba	意大利	Milano	Milan
124	Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Department of Clinical and Molecular Medicine	Giorgio Sesti	意大利	Roma	Rome
125	Fondazione Policlinico Tor Vergata	saverio muscoli	意大利	Lazio	Rome
126	Azienda Ospedaliera Garibaldi	Salvatore Piro	意大利	Catania	Catania
127	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda-Unità Ricerche Cliniche della Cardiologia 4	Piera Angelica Merlini	意大利	Milano	Milan
128	Radboudumc-internal medicine	Niels Peter Riksen	荷兰	Gelderland	Nijmegen
129	Dijklander Ziekenhuis	Paul F.M.M. van Bergen	荷兰	Noord-Holland	Hoorn
130	Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit	Erik S Stroes	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
131	Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research	Frank LJ Visseren,DR.	荷兰	Utrecht	Utrecht
132	Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken	Emil A. Asprusten	挪威	Oslo	Oslo
133	Nordlandssykehuset	Knut Tore Lappegard	挪威	Nordland	BodΦ
134	Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital	Farzahna Mohamed	南非	Gauteng	Johannesburg
135	Tiervlei Trial Centre	Zarinah Mohamed	南非	Western Cape	Cape Town
136	Hospital Universitario 12 de Octubre-Internal Medicine. Unidad de Ensayos Clínicos	Agustin Blanco Echevarria	西班牙	Madrid	Madrid
137	Hospital Universitario Fundacion ALcorcon-Endocrinologia y Nutrición	Carlos Guijarro Herraiz	西班牙	Madrid, Comunidad de	Alcorcón
138	EBA CENTELLES	Silvia Narejos Perez,DR.	西班牙	Barcelona	Centelles
139	CHUS - Hospital Clinico Universitario-Cardiology - Clinical Research Unit	Jose Ramon Gonzalez-Juanatey,M.D.	西班牙	La Coruna	Santiago de Compostela
140	HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-CARDIOLOGY	Julio Nunez Villota	西班牙	Valenciana, Comunitat	Valencia
141	Hospital Universitari Sant Joan de Reus	Daiana Ibarretxe Gerediaga,M.D.	西班牙	Tarragona	Reus
142	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Endocrinologia y Nutrición	Esteban Jodar Gimeno	西班牙	Madrid	Pozuelo de Alarcón
143	Vithas Hospital Sevilla-Unidad de Salud Metabólica. Diabetes y Obesidad	Cristobal Jesus Morales Portillo,M.D.	西班牙	Sevilla	Castilleja de la Cuesta
144	Hospital Universitario Virgen Macarena-Cardiology	Rafael Jesús Hidalgo Urbano	西班牙	Sevilla	Sevilla
145	Hospital Abente y Lago	Jose Luis Diaz Diaz	西班牙	La Coruna	A Coruna
146	EAP Sardenya	Carlos Brotons Cuixart	西班牙	Barcelona	Barcelona
147	Hospital Universitario Virgen de la Victoria-UGC Endocrinologia y nutricion	Francisco Jose Tinahones Madueno,M.D.	西班牙	Andalucia	Malaga
148	Hospital de Figueres	Alex Vila Belmonte	西班牙	Gerona	Figueres
149	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Nuria Rial Lorenzo	西班牙	Cataluna	Barcelona
150	Hospital San Rafael de Coruna	Alfonso Soto Gonzalez	西班牙	La Coruna	A Coruna
151	Hacettepe Universite Hastaneleri	Oguz Abdullah Uyaroglu	土耳其	Ankara	Ankara
152	Ankara Bilkent Sehir Hastanesi-cardiology	Hulya Cicekcioglu	土耳其	Ankara	Ankara
153	Ege Universitesi Hastanesi-Cardilogy Department	Latife Meral Kayikcioglu,DR.	土耳其	Iz 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 刺槐 Activella（口服） Afirmelle 非洲薄荷 Alirocumab Alirocumab（皮下） 苹果酸阿莫曲坦 Alti-Mpa（口服） Alyacen 1/35 Alyacen 7/7/7 前沿医讯 血脂异常的点和预防措施 血脂异常的症状 血脂异常的原因 肾病综合征，肿胀，尿液泡沫和突然的体重增加 什么是传入疗法？ 血液净化疗法以消除疾病的原因并平衡身体 什么是急性领先动脉阻塞？厚血管堵塞并导致脑梗塞 连接到触发点治疗和认知行为疗法以消除疼痛 检查和治疗家族性高胆固醇血症和药物治疗 每种类型的肾病综合征的治疗方法是什么？ 〜取决于患者，例如药物和盐限制 - 什么是对诊断心绞痛很重要的心脏导管测试？ 引入各种治疗测试