登记号	CTR20242332
相关登记号
药物名称	注射用sacituzumab tirumotecan
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管癌
试验专业题目	一项在3L+晚期/转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌）患者中比较MK-2870与医生选择的治疗的有效性和安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究
试验通俗题目	在晚期/转移性胃食管腺癌患者中评估MK-2870的III期研究
试验方案编号	MK-2870-015	方案最新版本号	04
版本日期:	2024-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗珊珊	联系人座机	021-22118776	联系人手机号
联系人Email	shan.shan.luo@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢	联系人邮编	200233

在3L+晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌受试者中比较MK-2870 TROP2 ADC单药治疗与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学确诊为晚期、不可切除或转移性胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。 2 既往接受过至少2种化疗和/或免疫治疗方案，并发生疾病进展。 3 研究可入组任何HER2状态的受试者。如果HER2状态未知，研究中心应根据当地标准确定是否需要将HER2检测作为SOC。HER2+受试者既往必须接受过曲妥珠单抗治疗（如有/如适用）。 4 有充足的器官功能。 5 已提供存档肿瘤组织样本或最近一次获得的（既往未接受过放疗的）肿瘤病灶粗针、切取或切除活检样本。 6 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE且接受激素替代治疗充分的受试者有资格参加研究。 7 有由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶。 8 随机分组前3天内ECOG体能状态为0或1分。 9 对于可能接受曲氟尿苷-替匹嘧啶治疗的患者，必须能够吞咽口服药物。 10 HBsAg阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。 11 有HCV感染史的受试者，如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。
排除标准	1 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。 2 有≥2级周围神经病变。 3 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。 4 在研究干预首次给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。 5 既往接受过TROP2靶向ADC、含拓扑异构酶1抑制剂的ADC和/或含拓扑异构酶1抑制剂的化疗。 6 患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。 7 并发活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性和/或可检出HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗HCVAb阳性和可检出HCV RNA）感染。 8 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 9 目前正在接受强效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究干预治疗期间无法停用。 10 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。 11 对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3级）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用sacituzumab tirumotecan 英文通用名:Sacituzumab Tirumotecan for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200 mg/瓶 用法用量:4mg/kg, 每两周用药一次，静脉输注 用药时程:每周期第1、15和29天给药一次， 每42天为一个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Injection 商品名称:开普拓/Campto 剂型:注射剂 规格:100mg/5ml 用法用量:150 mg/m2 静脉给药 用药时程:每个周期的第1天和第15天给药，每28天为一个周期 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝/ TAXOTERE 剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:75 mg/m2 静脉给药 用药时程:每个周期的第1天给药，每21天为一个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:80 mg/m2 静脉给药 用药时程:每个周期的第1、8和15天，每28天为一个周期 4 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片 英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets 商品名称:朗斯弗 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:35 mg/m2 口服，每日两次给药 用药时程:每个周期的第1-5天和第8-12天，每28天为一个周期 5 中文通用名:曲氟尿苷替匹嘧啶片 英文通用名:Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets 商品名称:朗斯弗 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:35 mg/m2 口服，每日两次给药 用药时程:每个周期的第1-5天和第8-12天，每28天为一个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 方案规定的分析时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 方案规定的分析时间 有效性指标 2 客观缓解率 方案规定的分析时间 有效性指标 3 缓解持续时间 方案规定的分析时间 有效性指标 4 评估MK-2870的安全性和耐受性 方案规定的分析时间 安全性指标

有 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343333	Email	rhuaxu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
3	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
7	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
8	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院/南京军区福州总医院	陈曦	中国	福建省	福州市
9	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
10	新疆医科大学第三附属医院	曲颜丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
12	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
13	厦门大学附属中山医院	肖莉	中国	福建省	厦门市
14	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
15	河北医科大学第四医院	张瑞星	中国	河北省	石家庄市
16	安徽省立医院（西区）	刘虎	中国	安徽省	合肥市
17	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	吉林省肿瘤医院	鲍慧铮	中国	吉林省	长春市
19	南方医科大学南方医院	石敏	中国	广东省	广州市
20	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江省	台州市
21	浙江省肿瘤医院	徐琦	中国	浙江省	杭州市
22	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
23	南充市中心医院	别俊	中国	四川省	南充市
24	四川省肿瘤医院	赵平	中国	四川省	成都市
25	云南省肿瘤医院	李文亮	中国	云南省	昆明市
26	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东省	汕头市
27	四川大学华西医院	张双	中国	四川省	成都市
28	重庆大学附属三峡医院	张力	中国	重庆市	重庆市
29	南昌大学第二附属医院	汪华	中国	江西省	南昌市
30	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
31	苏州大学附属第一医院	陈卫昌	中国	江苏省	苏州市
32	乐清市人民医院	郑建晓	中国	浙江省	温州市
33	上海交通大学医学院附属仁济医院	肖秀英	中国	上海市	上海市
34	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
35	襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
36	Oregon Health and Science University	Chen, Emerson	美国	Oregon	Portland
37	Norton Brownsboro Hospital	Driscoll, Michael	美国	Kentucky	Louisville
38	Inova Schar Cancer Institute	Huynh, Jasmine	美国	Virginia	Fairfax
39	Henry Ford Hospital	Khan, Gazala	美国	Michigan	Detroit
40	Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital	McCune, Steven	美国	Georgia	Marietta
41	The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center	Somer, Bradley	美国	Tennessee	Germantown
42	Fred Hutchinson Cancer Center	Zhen, David	美国	Washington State	Seattle
43	The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center	CHan, Abigail	美国	Kentucky	Louisville
44	Ochsner Clinic Foundation	Du, Lingling	美国	Louisiana	New Orleans
45	Banner MD Anderson Cancer Center	Kundranda, Madappa	美国	Arizona	Gilbert
46	University of Chicago Medical Center	Liao, Chih-Yi	美国	Illinois	Chicago
47	MUSC Hollings Cancer Center	Lockhart, Albert	美国	South Carolina	Charleston
48	University of Kentucky Chandler Medical Center	Patel, Reema	美国	Kentucky	Lexington
49	UPMC Hillman Cancer Center	Saeed, Anwaar	美国	Pennsylvania	PITTSBURGH
50	AdventHealth Orlando	Tejani, Mohamedtaki	美国	Florida	Orlando
51	Sanford Cancer Center	Bleeker, Jonathan	美国	South Dakota	Sioux Falls
52	Sanford Fargo Medical Center	Gupta, Mahendra	美国	North Dakota	Fargo
53	UCLA Hematology/Oncology – Santa Monica	Wainberg, Zev	美国	California	Santa Monica
54	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Janjigian, Yelena	美国	New York	New York
55	McGill University Health Centre	Soldera, Sara	加拿大	QC	Montreal
56	Princess Margaret Cancer Centre	Jang, Raymond/Ma, Lucy	加拿大	ON	Toronto
57	Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site	Dadwal, Shivani	加拿大	ON	Kingston
58	Hospital Nossa Senhora da Concei？？o	Alves,Gustavo Vasconcelos	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
59	Funda？？o Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	Bragagnoli, Arinilda Campos	巴西	Sao Paulo	Barretos
60	IBCC – Núcleo de Pesquisa e Ensino	Cruz, Felipe José	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
61	Centro de Hematologia e Oncologia	Martins, Jackson	巴西	Santa Catarina	Joinville
62	Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Cancer do Ceará	Monteiro, Maria Marcela	巴西	Ceara	Fortaleza
63	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica	Oliveira, Sulene	巴西	Rio Grande do Norte	Natal
64	ICESP - INSTITUTO DO C？NCER DO ESTADO DE S？O PAULO	Moniz, Camila	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
65	A. C. Camargo Cancer Center	Felismino, Tiago	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo - SP
66	Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto	UCHOA JUNIOR, BRUNO CEZAR	巴西	Sao Paulo	Sao José do Rio Preto
67	Hospital de Caridade de Ijuí	Walter, Edilson	巴西	Rio Grande do Sul	Ijuí
68	FALP-UIDO	Caglevic,Christian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
69	Bradfordhill-Clinical Area	Pizarro Brito,Gonzalo	智利	Region M. de Santiago	Santiago
70	Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology	Mondaca,Sebastian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
71	Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA	Garrido,Marcelo	智利	Region M. de Santiago	？u？oa
72	James Lind Centro de Investigación del Cáncer	Yanez Weber,Patricio Eduardo	智利	Region M. de Santiago	Santiago
73	Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology	Manneh, Raimundo	哥伦比亚	Cesar	Valledupar
74	FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO	Bonilla Gonzalez, Carlos	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogota	Bogotá
75	Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia	Lasso Carlosama, Miller	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogota
76	Centro Cancerológico del Caribe (CECAC)	Vallejo Rodriguez, Rafael	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
77	Fundación Valle del Lili-Fundacion Valle del Lili	Baena Valencia, Juan	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
78	Centro Potosino de Investigación Médica	Figueroa Martinez, Pedro	墨西哥	San Luis Potosi	San Luis Potosí
79	COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI	Garnica Jaliffe, Georgina	墨西哥	Distrito Federal	Coyoacán
80	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Huitzil Melendez, Fidel/Meneses Medina, Monica Isabel	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City/Ciudad de mexico
81	Hospital Universitario	Noriega Iriondo, Maria	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
82	Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca	Romero Diaz, Roberto	墨西哥	Oaxaca	Oaxaca
83	CANCER TREAMTENT CLINIC AND CLINICAL TRIALS SA DE CV	Vazquez Limon, Juan Carlos	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
84	INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS-Medical Oncology	Castro Oliden, Victor	秘鲁	Lima	Lima
85	Hospital de Alta Complejidad La Libertad-Unidad de Investigación en Oncología	Valdez, Paolo	秘鲁	La Libertad	Trujillo
86	Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO)	Ccopa Apaza, Emanuel	秘鲁	Junin	Concepcion
87	IPOR Instituto Peruano de Oncología & Radioterapia-Centro de Investigación	Garcia Rosario, Gustavo	秘鲁	Lima	Lima
88	Clínica Internacional - Sede San Borja	Vera, Luis	秘鲁	Muni Metro de Lima	Lima
89	Clínicas AUNA Sede Chiclayo	AUQUI FLORES, RODRIGO	秘鲁	Lambayeque	Chiclayo
90	UZ Leuven-Digestive Oncology	Dekervel, Jeroen	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
91	Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology	Van den Eynde, Marc	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Woluwe-Saint-Lambert
92	AZ Delta vzw	Vandecandelaere, Pieter	比利时	West-Vlaanderen	Roeselare
93	Institut Jules Bordet-GastroIntestinal Medical Oncology	Conde, Rita	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Anderlecht
94	Odense Universitetshospital-Department of oncology	Pfeiffer, Per	丹麦	Syddanmark	Odense
95	Rigshospitalet	Baeksgaard, Lene	丹麦	Hovedstaden	Copenhagen
96	Aalborg Universitetshospital, Syd-Department of Oncology	Poulsen, Laurids	丹麦	Nordjylland	Aalborg
97	Hospital Saint-Louis	Aparicio, Thomas	法国	Paris	Paris
98	Centre Fran？ois Baclesse	Dos Santos, Melanie	法国	Calvados	Caen
99	Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer	Le Sourd, Samuel	法国	Ille-et-Vilaine	Rennes
100	Centre Oscar Lambret/Centre Oscar Lambret-Departement Oncologie generale	Carnot, Aurelien/El Hajbi, Farid	法国	Nord/Nord-Pas-de-Calais	Lille
101	CENTRE LEON BERARD-Medical oncology	Coutzac, Clelia	法国	Rhone	Lyon CEDEX 08
102	Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers	Tougeron, David	法国	Poitou-Charentes	Poitiers
103	CHU Rangueil-Digestive oncology department	Guimbaud, Rosine	法国	Haute-Garonne	Toulouse
104	Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cance-Medical Oncology	Pernot, Simon	法国	Aquitaine	Bordeaux
105	Institut Mutualiste Montsouris-Oncology	Malka, David	法国	Val-de-Marne	Villejuif
106	Facharztzentrum Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf	Goekkurt, Eray	德国	Hamburg	Hamburg
107	Institut für Klinisch Onkologische Forschung	Goetze, Thorsten	德国	Hessen	Frankfurt
108	NCT-Department of Medical Oncology	Haag, Georg	德国	Baden-Wurttemberg	Heidelberg
109	Universit？tsmedizin Mannheim-III. Medizinische Klinik	Hofheinz, Ralf	德国	Baden-Wurttemberg	Mannheim
110	Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hamatologie Onkologie Tumorimmunologie	Kurreck, Annika	德国	Berlin	Berlin
111	St？dtisches Krankenhaus Kiel-2. Medizinische Klinik	Repp, Roland	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
112	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Medical Dept I - Medical Oncology	Folprecht, Gunnar	德国	Sachsen	Dresden
113	Universit？tsmedizin G？ttingen - Georg-August-Universit？t	Koenig, Alexander	德国	Niedersachsen	G？ttingen
114	Rambam Health Care Campus-Oncology Division	Ben-Aharon, Irit	以色列	N/A	Haifa
115	Sourasky Medical Center	Geva, Ravit/Pelles Avraham, Sharon	以色列	N/A	Tel Aviv
116	Hadassah Medical Center	Hubert, Ayala	以色列	N/A	Jerusalem
117	Hillel Yaffe Medical Center	Semenisty, Valeriya	以色列	N/A	Hadera
118	Rabin Medical Center	Perl, Gali	以色列	N/A	Petah Tiqva
119	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1	Pietrantonio, Filippo	意大利	Lombardia	Milano
120	Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica	Mazza, Elena	意大利	Lombardia	Milano
121	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Fornaro, Lorenzo	意大利	Pisa	Pisa
122	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology	Tortora, Giampaolo	意大利	Lazio	Roma
123	Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università	De Vita, Ferdinando	意大利	Napoli	Napoli
124	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie	Wyrwicz, Lucjan	波兰	Mazowieckie	Warsaw
125	Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii	Kwiatkowski, Mariusz	波兰	Zachodniopomorskie	Koszalin
126	Bialostockie Centrum Onkologii	Tokajuk, Piotr	波兰	Podlaskie	Bialystok
127	Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii	Zurawski, Bogdan	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
128	Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.	KULMA-KREFT, Monika	波兰	Pomorskie	Gdynia
129	Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Sidel, Pawel	波兰	Swietokrzyskie	Kielce
130	Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO	Diez Garcia, Marc/Acosta eyzaguirre, Daniel	西班牙	Barcelona	Barcelona
131	Hospital Universitario Marqués de Valdecilla	Rivera Herrero, Fernando	西班牙	Cantabria	Santander
132	Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology	Jimenez Fonseca, Paula	西班牙	Asturias	Oviedo
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