登记号	CTR20242331
相关登记号	CTR20201548,CTR20221416,CTR20230160
药物名称	HH2853片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤
试验专业题目	[14C]HH2853 在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]HH2853 在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号	HH2853-105	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	安丽军	联系人座机	021-20568888	联系人手机号	17792081848
联系人Email	lijun.an@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路865号	联系人邮编	201203

主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HH2853 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HH2853 后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]HH2853 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定HH2853 在人体内的代谢途径。 次要研究目的： 1) 采用经验证的方法定量分析血浆中HH2853 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HH2853 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察男性健康受试者单次口服[14C]HH2853 后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性； 2 签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）； 3 体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg； 4 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书； 5 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准	1 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部X 光片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、眼科检查等异常且经研究者判断有临床意义者； 2 12 导联心电图（ECG）获得的静息校正QT 间期（采用Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有 QTc 延迟综合征或猝死家族史者； 3 乙肝表面抗原或E 抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者； 4 筛选前2 周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者； 5 筛选前4 周内使用过影响CYP3A4 或P-gp 活性的药物者（常见药物见试验方案附录1）； 6 既往或现患有心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、胃肠道系统、精神神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史（研究者认为可以入组者除外）或恶性肿瘤病史者； 7 患有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 8 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者； 9 筛选前3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间至试验结束后1 个月内进行外科手术者； 10 已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者； 11 有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者； 12 筛选前1 个月内有习惯性便秘或腹泻者； 13 酗酒或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl 者，或在试验期间无法戒断酒精者； 14 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者； 15 滥用药物或筛选前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者； 16 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者； 17 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X 射线检查）或者筛选期1 年内参加过放射性药物标记试验者； 18 筛选前3 个月内因捐赠、手术或其他原因失血≥400 mL 者，或接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3 个月内献血者； 19 有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 20 筛选前3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者； 21 筛选前4 周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 22 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物； 23 签署知情同意书后至完成试验后1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施（详见附录3）者； 24 研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HH2853口服制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:400 mg/100 μCi/瓶 用法用量:空腹状态下，用饮用水将含约400 mg/100 μCi[14C]HH2853 口服制剂供受试者服用，配药和服药用水不少于240 mL，确保在5 min 内完成服药。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率 试验期间 安全性指标 2 全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；全血和血浆中总放射性浓度比值等； 试验期间 安全性指标 3 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中HH2853 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等 试验期间 安全性指标 2 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血）、眼科检查。 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路 899 号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-12；
试验完成日期	国内：2024-08-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-01-24