登记号	CTR20242319
相关登记号
药物名称	硫酸氢氯吡格雷片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。②急性冠脉综合征的患者—非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。—用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	硫酸氢氯吡格雷片空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验方案编号	BEP-DP10101-202401	方案最新版本号	A
版本日期:	2024-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚宏涛	联系人座机	024-23510080	联系人手机号	13940557294
联系人Email	yaohongtao512@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-铁西区滑翔路15甲2号4层	联系人邮编	110021

本研究以华泰民康（沈阳）科技有限公司申办、苏州特瑞药业股份有限公司研发生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg/片）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75mg/片）为参比制剂，评估两者在空腹/餐后给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2.健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁； 3.体重：男性受试者不低于50kg，女性受试者不低于45kg。按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内，包括临界值； 4.筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义； 5.受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施； 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）； 4.筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 5.筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 6.筛选前28天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 7.妊娠检查阳性或哺乳期妇女； 8.吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅限餐后试验）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 9.对乳糖不耐受者； 10.对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者； 11.近5年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者； 12.筛选前3个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250 mL，或酒精含量为40%的烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者； 13.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 15.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 16.不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者； 17.研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次一片 用药时程:单次给药，四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:波立维® 剂型:片剂 规格:75 mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次一片 用药时程:单次给药，四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 给药后24小时 有效性指标

无 无

1	姓名	王蒙	学位	硕士	职称	研究员
	电话	13656226596	Email	sdfeyyq_wm@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	王蒙	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2024.05.21

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-08；
试验完成日期	国内：2024-11-22；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2024-11-22
2	1.0版	2024-11-22