登记号	CTR20242311
相关登记号	CTR20242476,CTR20251932
药物名称	注射用Y-3   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400350
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目	注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验
试验方案编号	Y-3-LC-04	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	华垚	联系人座机	025-86673998	联系人手机号
联系人Email	huayao@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区天印健康创新园A1C栋	联系人邮编	211100

评价注射用Y-3治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限 2 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:7≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分 3 发病在48h以内（包含48小时） 4 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者 5 获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准	1 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组 2 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分 3 短暂性脑缺血发作（TIA） 4 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg 5 既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者 6 既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者 7 正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者 8 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN 9 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN 10 此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等； 11 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗 12 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗 13 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天 14 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠 15 既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏的患者 16 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的 17 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究 18 研究者认为不适合参加本临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Y-3 英文通用名:Y-3 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:20mg 用法用量:每天1次，每次2瓶，连续治疗10天 用药时程:连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。 2 中文通用名:注射用Y-3专用溶剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:3mL（含丙二醇0.6g，其余为注射用水） 用法用量:每天1次，每次2瓶，连续治疗10天 用药时程:连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用Y-3模拟剂 英文通用名:Y-3 Placebo for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:0mg 用法用量:每天1次，每次2瓶，连续治疗10天 用药时程:连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。 2 中文通用名:注射用Y-3专用溶剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用浓溶液 规格:3mL（含丙二醇0.6g，其余为注射用水） 用法用量:每天1次，每次2瓶，连续治疗10天 用药时程:连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例 治疗第90天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天良好功能预后 治疗第90天 有效性指标 2 治疗第90天mRS位移分析 治疗第90天 有效性指标 3 治疗第10天、30天NIHSS评分较基线减少≥4的比例 治疗第10、30天 有效性指标 4 治疗第90天日常生活活动能力量表Barthel Index评分≥95的比例 治疗第90天 有效性指标 5 各组不良事件（AE）发生率 试验期间 安全性指标 6 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率 试验期间 安全性指标 7 各组重要不良事件发生情况 试验期间 安全性指标 8 各组严重不良事件（SAE）发生情况 试验期间 安全性指标 9 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况 试验期间 安全性指标 10 各组实验室检查指标的变化 试验期间 安全性指标 11 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸） 试验期间 安全性指标 12 各组全身体格检查治疗前后的变化 试验期间 安全性指标 13 各组其它临床实验室检查异常（不限于血常规、血生化和尿常规）情况 试验期间 安全性指标 14 因不良事件原因导致停药情况 试验期间 安全性指标 15 因任何其他非不良事件原因导致停药情况 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	大庆油田总医院	邓丹	中国	黑龙江省	大庆市
3	大庆龙南医院	宋宏杉	中国	黑龙江省	大庆市
4	延安大学咸阳医院（NICU）	刘文	中国	陕西省	咸阳市
5	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
6	临汾市人民医院	于小荣、赵敏	中国	山西省	临汾市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡波	中国	湖北省	武汉市
8	安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）	余传庆	中国	安徽省	淮南市
9	中国人民解放军北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
10	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
11	沈阳市第一人民医院	李莉	中国	辽宁省	沈阳市
12	沈阳医学院附属中心医院	李润辉	中国	辽宁省	沈阳市
13	锦州医科大学附属第一医院	巴晓红	中国	辽宁省	锦州市
14	赣州市人民医院	赖朝晖	中国	江西省	赣州市
15	山东大学齐鲁医院德州医院	曲立新	中国	山东省	德州市
16	南阳南石医院	肖小华	中国	河南省	南阳市
17	茂名市人民医院	廖耿	中国	广东省	茂名市
18	徐州市中心医院	陈国芳	中国	江苏省	徐州市
19	徐州市中心医院新城分院	郭靖	中国	江苏省	徐州市
20	衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）	王晓莉	中国	河北省	衡水市
21	湖南省人民医院	赵志鸿	中国	湖南省	长沙市
22	南阳医学高等专科学校第一附属医院	冯涛	中国	河南省	南阳市
23	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古自治区	包头市
24	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
25	聊城市人民医院	郭栋	中国	山东省	聊城市
26	南阳市第二人民医院	宋彦	中国	河南省	南阳市
27	泰州市第二人民医院	袁宝玉	中国	江苏省	泰州市
28	安阳市人民医院	杨清成	中国	河南省	安阳市
29	长沙市第三医院	毛新发	中国	湖南省	长沙市
30	滕州市中心人民医院	李德洋	中国	山东省	德州市
31	延安大学咸阳医院（十七病区）	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
32	四川省医学科学院·四川省人民医院	余能伟	中国	四川省	成都市
33	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市
34	重庆大学附属三峡医院	邓榕	中国	重庆市	重庆市
35	南京医科大学第一附属医院	牛琦	中国	江苏省	南京市
36	齐齐哈尔市第一医院	杨文臣	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2024-04-15
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2025-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 998 ；
已入组人数	国内: 998 ；
实际入组总人数	国内: 998  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-24；
试验完成日期	国内：2025-04-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息