登记号	CTR20242298
相关登记号
药物名称	Tarlatamab   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受过两线或以上治疗后发生疾病进展的晚期小细胞肺癌成人患者
试验专业题目	在既往接受过两线或以上治疗后的晚期小细胞肺癌中国受试者中评价Tarlatamab的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的IIa期研究（DeLLphi-307）
试验通俗题目	评价Tarlatamab在既往接受过两线或以上治疗后的晚期小细胞肺癌中国受试者中治疗的研究（DeLLphi-307）
试验方案编号	20230273	方案最新版本号	修订案2
版本日期:	2024-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的： -通过盲态独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1），评估的客观缓解率（ORR）评价Tarlatamab的有效性 次要目的： -通过BICR根据RECIST 1.1评估的DOR、DC和PFS，评价Tarlatamab的有效性 -通过研究者根据RECIST 1.1评估的ORR、DOR、DC和PFS，评价Tarlatamab的有效性 -通过总生存期（OS）评价Tarlatamab的有效性 -评价安全性和耐受性 -表征Tarlatamab的药代动力学 -评价Tarlatamab的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意书。 2 受试者在签署知情同意书时必须是具有中国血统的中国居民，且年龄≥18岁（或国家法定成年年龄）。 3 经组织学或细胞学证实的SCLC。 4 在接受一线含铂治疗方案（包括抗PD-1/PD-L1）和至少1线其他既往治疗后出现疾病进展或复发的广泛期SCLC受试者。 5 在Tarlatamab首次给药前21天内，根据RECIST 1.1定义的可测量病灶。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分。 7 预期寿命≥12周 8 器官功能良好
排除标准	1 既往诊断为任何非小细胞肺癌（NSCLC）转化，转化为SCLC的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性NSCLC。 2 有症状的CNS转移。 3 诊断为软脑膜疾病或存在软脑膜疾病证据。 4 过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（替代治疗除外），或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病。 5 实体器官移植史。 6 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。 7 过去2年内有其他恶性肿瘤病史。 8 在Tarlatamab首次给药前12个月内曾发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会＞II级）。 9 在Tarlatamab首次给药前12个月内有动脉血栓形成病史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）。 10 受试者在Tarlatamab首次给药前7天内有提示急性和/或未受控制的活动性全身感染症状和/或临床体征和/或放射学体征。 11 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。 12 在Tarlatamab首次给药前28天内进行过大手术。 13 目前或既往入组过Tarlatamab研究 14 既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。 15 在研究治疗首次给药前21天内接受过抗肿瘤疗法， 某些情况除外。 16 在Tarlatamab首次给药前7天内接受过全身性类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗，某些情况除外。 17 Tarlatamab首次给药前14天内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在Tarlatamab首次给药前3天内接种过非活性疫苗和活病毒非复制性疫苗。 18 目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验性器械或药物研究治疗结束后不到30天。参与本研究期间的禁止接受其他试验性程序。 19 在治疗期间和方案规定的研究药物末次给药后一段时间内不愿意使用方案规定的避孕措施的具有生育能力的女性受试者。 20 哺乳期或计划在研究期间至研究方案中规定的研究药物末次给药后一段时间内哺乳的女性受试者。 21 计划在研究期间至研究方案中规定的研究药物末次给药后额外的一段时间内怀孕或捐献卵子的女性受试者 22 筛选时血清妊娠试验呈阳性的具有生育能力的女性受试者。 23 女性伴侣具有生育能力的男性受试者不愿意在治疗期间和研究方案中规定的研究药物末次给药后一段时间内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施 24 伴侣怀孕的男性受试者不愿意在治疗期间以及研究方案中规定的研究药物末次给药后一段时间内禁欲或使用避孕套 25 不愿意在治疗期间以及研究方案中规定的研究药物末次给药后一段时间内避免捐献精子的男性受试者 26 已知对治疗期间给予的任何药品或组分敏感的受试者。 27 据受试者和研究者所知，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。 28 有任何其他具有临床意义且研究者或医学监查员在咨询后认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的病症、状况或疾病史或证据（上述例外者除外）。 29 既往有任何免疫介导的严重或危及生命事件史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:待定 英文通用名:Tarlatamab 商品名称:IMDELLTRA™ 剂型:注射用无菌粉末 规格:1mg/瓶 用法用量:受试者将接受静脉（IV）输注，28天为一个周期 用药时程:60分钟（±10分钟） 2 中文通用名:待定 英文通用名:Tarlatamab 商品名称:Tarlatamab 剂型:注射用无菌粉末 规格:10mg/瓶 用法用量:受试者将接受静脉（IV）输注，28天为一个周期 用药时程:60分钟（±10分钟）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR BICR 从筛选期直至BICR根据RECIST 1.1确定出现疾病进展、死亡、撤回知情同意书、开始新的抗肿瘤疗法或研究结束（以先发生者为准） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 *DOR *DC，CR + PR + 疾病稳定（SD） *DC持续时间 *PFS 从筛选期直至BICR根据RECIST 1.1确定出现疾病进展、死亡、撤回知情同意书、开始新的抗肿瘤疗法或研究结束（以先发生者为准）。 有效性指标 2 -ORR（研究者） -DOR -DC -DC持续时间 -PFS 从筛选期直至BICR根据RECIST 1.1确定出现疾病进展、死亡、撤回知情同意书、开始新的抗肿瘤疗法或研究结束（以先发生者为准） 有效性指标 3 总生存期（OS） 从入组至因任何原因死亡的时间 有效性指标 4 治疗中出现的不良事件的发生率 首次给药直至安全性随访（末次给药结束后约4256（+5）天进行安全性随访访视） 安全性指标 5 Tarlatamab的血清浓度 从第1周期至第12周期 有效性指标+安全性指标 6 抗Tarlatamab抗体形成的发生率 第一周期至安全性随访（末次给药结束后约56（+5）天进行安全性随访访视） 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	褚倩	学位	医学博士（M.D.）	职称	主任医师
	电话	027-83663147	Email	qchu@hust.edu.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
2	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	朱波	中国	重庆市	重庆市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
5	中山大学肿瘤防治中心	周宁宁	中国	广东省	广州市
6	浙江省台州医院	徐有祖	中国	浙江省	台州市
7	福建医科大学孟超肝胆医院	陈雄	中国	福建省	福州市
8	福建省肿瘤医院	张晶	中国	福建省	福州市
9	江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
10	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
11	中国人民解放军陆军特色医学中心	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
12	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-06
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2024-06-26
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2024-10-29

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息