登记号	CTR20242297
相关登记号
药物名称	麦考酚钠肠溶片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	一项随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服麦考酚钠肠溶片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2024-BE-04	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谢万勇	联系人座机	020-61067601	联系人手机号	13763339954
联系人Email	xiewy@ggtest.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区尖塔山路1号	联系人邮编	510663

主要目的： 以广州市微生物研究所集团股份有限公司持有的麦考酚钠肠溶片为受试制剂（规格：0.18g），按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Pharma GmbH持有的麦考酚钠肠溶片（商品名：Myfortic（米芙），规格180mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（麦考酚钠肠溶片，T）和参比制剂（商品名：Myfortic（米芙），R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，自愿采取有效避孕措施，无捐精计划，具体避孕措施见附录2； 3 年龄为18～45周岁男性受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者； 2 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者； 3 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者； 4 对试验药品有过敏史，或过敏体质； 5 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者； 6 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 7 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者； 8 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 12 酒精呼气试验结果阳性者； 13 药物滥用筛查试验结果阳性者； 14 受试者因其他原因不能完成本研究； 15 研究者认为受试者不适合参加试验； 16 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.18g 用法用量:空腹口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，每两周期给药1次，共给药两次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:米芙 剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:空腹口服一片，240mL温水送服 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，每两周期给药1次，共给药两次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路 126 号
	邮编	451199	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2024-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-27；
试验完成日期	国内：2024-09-22；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-10-31