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出境医 / 临床实验 / 一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究

一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究

登记号 CTR20242296 试验状态 进行中
申请人联系人 支旺旺 首次公示信息日期 2024-06-26
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242296
相关登记号
药物名称 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非髓恶肿瘤患者在接受易引起临床上显著地发热粒细胞减少地骨髓抑制抗癌药物治疗时,降低以发热粒细胞减少症为表现地感染地发生率。
试验专业题目 一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性真实世界研究
试验通俗题目 一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究
试验方案编号 QL0605-401 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 支旺旺 联系人座机 0531-55821177 联系人手机号
联系人Email wangwang.zhi@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：在接受高危中性粒细胞减少性发热（FN）风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的有效性。 次要研究目的；在接受高危FN风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁
2 预计生存期＞3个月
3 ECOG评分≤2分
4 经组织病理学确诊为浸润性乳腺癌，需要接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者
5 计划接受高危FN风险化疗方案之一且至少持续两个化疗周期
6 受试者具备良好的血液学功能和肝、肾功能
7 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
8 受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
排除标准
1 已知对rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或其辅料过敏者
2 妊娠或哺乳期女性
3 合并有其他恶性肿瘤者
4 筛选前4周内接受过放疗，或计划试验期间接受放疗者
5 筛选前4周内接受过化疗
6 筛选前6周内使用过PEG-rhG-CSF
7 既往有骨髓或造血干细胞移植史
8 筛选前2周内患有无法控制的感染性疾病；
9 其他研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰临床试验结果的任何情况
10 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:NA
商品名称:新瑞白 		剂型:注射液
规格:3 mg（1.0 mL）/支
用法用量:每周期化疗结束后24 h皮下注射新瑞白 6 mg（共2 mL/2支）
用药时程:共给药2个化疗周期。
2 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
英文通用名:NA
商品名称:新瑞白 		剂型:注射液
规格:3 mg（1.0 mL）/支
用法用量:每周期化疗结束后48 h皮下注射新瑞白？ 6 mg（共2 mL/2支）
用药时程:共给药2个化疗周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1化疗周期FN的发生率 第一次化疗结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第2化疗周期FN的发生率 第2化疗周期结束后 有效性指标
2 各化疗周期≥3级中性粒细胞减少的发生率 从首次用药至试验结束 有效性指标
3 各化疗周期4级中性粒细胞减少的发生率； 从首次用药至试验结束 有效性指标
4 化疗减量或推迟的受试者比例。 从首次用药至试验结束 有效性指标
5 不良事件、不良反应、严重不良事件、特别关注的不良反应（骨痛、关节痛、头痛等）和实验室检查等 从首次用药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王永胜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 3505409989 Email wangysh2008@aliyun.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
邮编 250000 单位名称 山东省肿瘤医院
2 姓名 史业辉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13602088477 Email shiyehui@timuch.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
邮编 300060 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
2 天津市肿瘤医院 史业辉 中国 天津市 天津市
3 天津市肿瘤医院空港医院 郝春芳 中国 天津市 天津市
4 哈尔滨医科大学附属第二医院 张建国 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 葫芦岛市中心医院 周彩云 中国 辽宁省 葫芦岛市
7 邢台市人民医院 王丽 中国 河北省 邢台市
8 嘉兴市第一医院 陈彩萍 中国 浙江省 嘉兴市
9 南京鼓楼医院 姚永忠 中国 江苏省 南京市
10 瑞安市人民医院 郑维锷 中国 浙江省 温州市
11 苏州市立医院 俞士尤 中国 江苏省 苏州市
12 皖南医学院弋矶山医院 王亚兵 中国 安徽省 芜湖市
13 福建医科大学附属协和医院 许春森 中国 福建省 福州市
14 赣州市肿瘤医院 叶永强 中国 江西省 赣州市
15 江门市中心医院 李晓平 中国 广东省 江门市
16 广州医科大学附属肿瘤医院 李洪胜 中国 广东省 广州市
17 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄韬 中国 湖北省 武汉市
18 济南市中心医院 刘宪强 中国 山东省 济南市
19 青岛市中心医院 慕强 中国 山东省 青岛市
20 潍坊市人民医院 王文辉 中国 山东省 潍坊市
21 湘西土家族苗族自治州人民医院 徐朝久 中国 湖南省 湘西土家族苗族自治州
22 许昌市中心医院 王鹏远 中国 河南省 许昌市
23 烟台毓璜顶医院 乔广东 中国 山东省 烟台市
24 宝鸡市中心医院 李有怀 中国 陕西省 宝鸡市
25 山西白求恩医院 邢君 中国 山西省 太原市
26 新疆医科大学附属肿瘤医院 赵兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
27 德阳市人民医院 罗雪 中国 四川省 德阳市
28 广西壮族自治区人民医院 邹全庆 中国 广西壮族自治区 南宁市
29 四川省肿瘤医院 李俊杰 中国 四川省 成都市
30 云南省肿瘤医院 陈文林 中国 云南省 昆明市
31 平江县第一人民医院 钟金菊 中国 湖南省 岳阳市
32 滨州市人民医院 杨焕莲 中国 山东省 滨州市
33 金华市中心医院 徐潮阳 中国 浙江省 金华市
34 玉溪市人民医院 钱海洪 中国 云南省 玉溪市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-05-28
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-07-30
3 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-08-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 336 ；
已入组人数 国内: 17 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-09-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-09-20；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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