登记号	CTR20242294
相关登记号
药物名称	达格列净二甲双胍缓释片（I）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401028-01
适应症	本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）与AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净二甲双胍缓释片（I）（10mg/1000mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY23067B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	段陈平	联系人座机	0354-3072288-805	联系人手机号	13453297086
联系人Email	dcp207@126.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园	联系人邮编	030600

以山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：10 mg/1000 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®，规格：10 mg/1000 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18~64周岁（含边界值）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道（三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、内分泌系统、心脑血管系统（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 肌酐清除率＜80 mL/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）； 4 筛选前7天内出现恶心、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽等症状者； 5 筛选前14天内有尿路感染、生殖器感染等感染性病史或上呼吸道感染且研究者认为目前仍有临床意义或不宜参加试验者； 6 筛选前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者； 7 药物滥用史、药物依赖史者； 8 有低血糖史； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或乳糖/半乳糖不耐受者； 10 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；已知对达格列净二甲双胍缓释片中任何成分过敏者；或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者； 11 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 12 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 13 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或使用了任何与达格列净或二甲双胍有相互作用药物者（如诺拉嗪、万德替尼、多替拉韦和西咪替丁等）； 14 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 15 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止使用酒精制品者； 16 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何含烟草类产品者； 17 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 18 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 19 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 20 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 21 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 22 妊娠或哺乳期妇女，或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 23 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（I） 英文通用名:Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets（I） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg/1000 mg（以达格列净/盐酸二甲双胍计） 用法用量:口服给药，一次1片，空腹试验以240mL葡萄糖水送服；餐后试验以240mL水送服 用药时程:每周期给药一次，周期间间隔为7天，两周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（I） 英文通用名:Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets（I） 商品名称:Xigduo XR® 剂型:片剂 规格:10 mg/1000 mg（以达格列净/盐酸二甲双胍计） 用法用量:口服给药，一次1片，空腹试验以240mL葡萄糖水送服；餐后试验以240mL水送服 用药时程:每周期给药一次，周期间间隔为7天，两周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价【生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖检测）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 给药后48h 安全性指标

无 有

1	姓名	孟祥云	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-21；
试验完成日期	国内：2025-02-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息