登记号	CTR20242263
相关登记号	CTR20221584,CTR20223343,CTR20232521
药物名称	GZR101   曾用名:无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	在既往使用基础胰岛素或每日至少使用一次预混胰岛素、伴或不伴晚餐前餐时胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	GZR101注射液疗效和安全性探索
试验方案编号	GZR101-T2D-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王宝镯	联系人座机	010-56456726	联系人手机号
联系人Email	baozhuo.wang@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号	联系人邮编	876519

主要目的:比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效。 次要目的:比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。 2 知情同意时，年龄为18岁至75岁（含两端值），男女不限。 3 在筛选时，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。 4 男性或女性受试者必须同意在末次给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录1），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）
排除标准	1 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前6个月内有酗酒史。或预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制 2 妊娠或哺乳期妇女 3 筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史 4 筛选前3个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的严重感染或重大手术病史，或筛选时有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的其他系统性疾病 5 筛选前2个月内捐献血液或血液制品或大量失血，或打算在研究期间捐献血液或血液制品。 6 筛选时存在研究者认为其他具有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12-ECG等辅助检查异常，且研究者认为上述异常可导致受试者不可纳入试验或影响试验结果判断。 7 随机前4周内（或其他研究药物的5个半衰期，以较长者为准）参加过其他干预性临床研究（已经进行干预者），或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。 8 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR101注射液 英文通用名:GZR101 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml/支 用法用量:A组： 皮下注射； 1次/日； 依据随机前胰岛素每日总量的70%替换为GZR101注射液； 用药时程:共给药16周 2 中文通用名:GZR33注射液 英文通用名:GZR33 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml/支 用法用量:B组： 皮下注射； 1次/日； 依据随机前胰岛素每日总量的49%替换为GZR33注射液 用药时程:共给药16周 3 中文通用名:门冬胰岛素 英文通用名:Insulin Aspart Injection 商品名称:锐秀霖 剂型:注射液 规格:3ml/支 用法用量:A组：皮下注射； 1次/日； ①随机前未使用晚餐前餐时胰岛素：随机前胰岛素每日总量的15%替换为晚餐前锐秀霖？。 ②随机前使用晚餐前餐时胰岛素：按照原晚餐前餐时胰岛素剂量，等量替换为晚餐前锐秀霖？。 用药时程:共给药16周 4 中文通用名:门冬胰岛素 英文通用名:Insulin Aspart Injection 商品名称:锐秀霖 剂型:注射液 规格:3ml/支 用法用量:B组： 皮下注射； 2次/日； 随机前胰岛素每日总量的21%替换为早餐前门冬胰岛素； 晚餐前胰岛素用量： ①随机前未使用晚餐前餐时胰岛素：随机前胰岛素每日总量的15%替换为晚餐前锐秀霖？。 ②随机前使用晚餐前餐时胰岛素：按照原晚餐前餐时胰岛素剂量替换为晚餐前锐秀霖？。 用药时程:共给药16周

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 给药后16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血浆血糖、糖化达标率等 给药后16周 有效性指标 2 试验期间发生的不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的例次、例数和发生率。 给药后16周 安全性指标

无 有

1	姓名	刘铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-60362707	Email	mingliu@tmu.edu.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300020	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
2	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
4	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
5	齐齐哈尔市第一医院	王慧慧	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
6	南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
7	大庆市人民医院	刘阳	中国	黑龙江省	大庆市
8	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
9	锦州市中心医院	王雪鹰	中国	辽宁省	锦州市
10	宜宾市第二人民医院	顾峻菱	中国	四川省	宜宾市
11	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2024-05-31

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息