登记号	CTR20242252
相关登记号
药物名称	雷美替胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善失眠者入睡困难
试验专业题目	雷美替胺片人体生物等效性试验
试验通俗题目	雷美替胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	LMTAP2024-I01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	zhouyumeng@njzdtq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的雷美替胺片（规格：8 mg）为受试制剂（T），武田药品工业株式会社生产的雷美替胺片（商品名：Rozerem®，规格：8 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的雷美替胺片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 年龄在18~65周岁（含18周岁）的中国受试者，男女兼有。 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。 2 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。 3 （筛查期问诊）有呼吸系统（睡眠呼吸暂停综合症、慢性阻塞性肺病等）、心血管系统、消化系统（恶心、呕吐、腹泻、便秘等）、内分泌系统（性激素异常等）、泌尿系统、神经系统（脑部器质性疾病等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病（精神分裂症、抑郁症、自闭症等）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 4 （筛查期/入住问诊）使用研究药物前14天内有头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统症状且研究者认为目前仍有临床意义者。 5 （筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹、血管性水肿等过敏症状体质者。 6 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。 7 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。 8 （筛查期问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明）、CYP1A2底物（如茶碱）、CYP2C9抑制剂（如氟康唑）、CYP3A4抑制剂（如酮康唑）、CYP2D6抑制剂（如舍曲林）和其他CYP酶系抑制剂、诱导剂或底物者（如利福平、多奈哌齐、氟西汀、奥美拉唑）。 9 （筛查期/入住问诊）使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、生物制品和保健品）。 10 （筛查期问诊）试验前3个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 11 （筛查期问诊）试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。 12 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。 13 （筛查期问诊）药物（如精神类药物）滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。 14 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。 15 （筛查期/入住问诊）试验前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 16 （筛查期/入住问诊）使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柑橘类、芒果、葡萄、火龙果、枣类、菠菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。 17 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者，或试验前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者。 18 （筛查期问诊）从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作，且研究者认为不宜参加试验者。 19 （筛查期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。 20 （筛查期问诊）试验前3个月内女性受试者有月经过多、月经频繁、经期延长等症状，且研究者认为目前仍有临床意义者。 21 烟检结果阳性者。 22 体格检查、心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。 23 女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。 24 酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量>0.0 mg/100 mL）。 25 药物滥用筛查结果阳性者。 26 （筛查期/入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷美替胺片 英文通用名:Ramelteon tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，每次给药剂量为1片（8mg） 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷美替胺片 英文通用名:Ramelteon tablets 商品名称:Rozerem® 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，每次给药剂量为1片（8mg） 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz等 试验全过程 有效性指标+安全性指标 2 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	王华利	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13952682401	Email	wanghuali78@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-钟阜路1号
	邮编	210003	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京市第二医院	王华利	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院科技伦理（审查）委员会	同意	2024-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-05；
试验完成日期	国内：2024-08-27；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-11-28