登记号	CTR20242251
相关登记号
药物名称	注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌
试验专业题目	评价 BL-B01D1 联合特瑞普利单抗双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目	BL-B01D1 联合特瑞普利单抗双药治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者的 II 期临床研究
试验方案编号	BL-B01D1-204-04	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-03-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1)主要目的：探索BL-B01D1联合特瑞普利单抗在不可手术的局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和给药方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 年龄：≥18岁且≤75岁； 3 预期生存时间≥3个月； 4 体力状况评分ECOG 0或1分； 5 经病理组织学和/或细胞学确诊的、不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌受试者； 6 入组的受试者既往应未接受过针对不可手术的局部晚期或复发、转移性三阴乳腺癌的全身性治疗； 7 必须提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 8 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 9 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求； 10 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 11 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准	1 接受过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂为小分子毒素的ADC药物； 2 姑息性放疗为首次给药前2周内； 3 既往新辅助/辅助化疗中应用过免疫检查点抑制剂的患者； 4 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物； 5 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史； 6 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常； 7 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； 8 首次给药前正在接受长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗； 9 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤； 10 开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)伴随糖尿病严重并发症；c)糖化血红蛋白水平达到或超过8%；d)两种降压药物控制不佳的高血压；e)高血压危象或高血压脑病病史； 11 现患根据RTOG/EORTC定义的≥2级的放射性肺炎；现患有 ILD 的患者； 12 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损； 13 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 14 活动性中枢神经系统转移的患者； 15 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者； 16 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏； 17 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 18 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染； 19 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；4 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征； 20 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验； 21 具有上腔静脉综合征禁忌补液； 22 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重的神经系统或精神疾病病史； 23 影像学检查提示肿瘤已经侵入或包裹胸部大血管； 24 签署知情前4周内存在严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 25 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者； 26 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者； 27 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用 BL-B01D1 英文通用名:BL-B01D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:120mg 用法用量:静脉滴注给药，2.75mg/kg或4.5mg/kg。 用药时程:第1天、第8天给药，或第1天给药，3周为一个周期。 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:80mg（2ml）/瓶 用法用量:静脉滴注给药，剂量：240mg。 用药时程:第1天给药，3周为一个周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标 2 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标 2 治疗后出现的不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至随访 安全性指标

无 有

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-6417 5590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-6417 5590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	吉林省肿瘤医院	柳影	中国	吉林省	长春市
4	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
5	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
6	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
7	河北医科大学第四医院	宋振川	中国	河北省	石家庄市
8	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	石家庄市
9	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
10	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
11	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济宁市
12	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
13	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
14	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
15	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
16	重庆大学附属肿瘤医院	徐发良	中国	重庆市	重庆市
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
18	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
19	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
20	南昌大学第一附属医院	张战民	中国	江西省	南昌市
21	浙江大学医学院附属第一医院	张晓琛	中国	浙江省	杭州市
22	浙江省肿瘤医院	胡海	中国	浙江省	杭州市
23	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
24	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
25	徐州市中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
26	常州市肿瘤医院	董益忠	中国	江苏省	常州市
27	福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
28	中山大学肿瘤防治中心	徐菲	中国	广东省	广州市
29	中山大学孙逸仙纪念医院	杨雅平	中国	广东省	广州市
30	中山大学孙逸仙纪念医院	汪颖	中国	广东省	广州市
31	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
32	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
33	柳州市人民医院	秦佳宁	中国	广西壮族自治区	柳州市
34	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
35	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
36	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
37	陕西省人民医院	李建辉	中国	陕西省	西安市
38	甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
39	山东第一医科大学附属肿瘤医院	于志勇	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-06-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息