登记号	CTR20242245
相关登记号
药物名称	BC0305胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评价 BC0305 胶囊在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 I 期临床试验
试验通俗题目	评价BC0305胶囊安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单剂量递增I期临床试验
试验方案编号	BC0305-101	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苗琳琳	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号
联系人Email	miaolinlin@buchang.com	联系人邮政地址	山东省-菏泽市-牡丹工业园区昆明路99号	联系人邮编	274000

主要目的：评价健康受试者单剂量口服 BC0305 胶囊的安全性和耐受性，为该药多剂量临床试验方案的制定提供参考依据。 次要目的：评价健康受试者单剂量口服 BC0305 胶囊的药代动力学和药效学特征。评价 BC0305 胶囊给药在体内的代谢产物，及主要代谢产物的 PK 特征（如适用）。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，年龄 18-45 周岁（包括边界值）； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI 在 19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 3 女性受试者在筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者承诺在试验期间或试验结束后 3 个月内采取有效避孕措施者； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 5 受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、B 超检查或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 有糖尿病病史，或尿糖阳性且有临床意义者；有严重的低血糖病史、或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病； 3 患有急慢性生殖泌尿系统感染，或既往有复发性生殖泌尿系统感染病史，如阴道霉菌感染； 4 患有胃肠道系统疾病（便秘、腹泻等）、眼结膜炎或骨质疏松疾病； 5 筛选前 1 个月内排便不规律，出现 1 天或多天未排便的现象； 6 筛选前 3 个月内出现不明原因的体重明显异常，如体重降低或增加超过10%； 7 有症状的体位性低血压（无论血压下降多少），或无症的体位性低血压，定义为从仰卧位变换至站立位后 3 分钟内收缩压降低≥20mmHg； 8 有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何 QT 间期延长综合症的家族史者；筛选时 12-导联心电图结果显示 QTcF>450msec（男性）或 QTcF>480msec（女性）； 9 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对 BC0305 及其任何成分过敏者； 11 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者； 12 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者； 13 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者； 15 筛选前 1 年内有药物滥用史（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者； 16 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并给药者； 17 给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 给药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 19 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 吞咽困难者； 22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23 妊娠试验阳性、妊娠或哺乳期女性； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BC0305胶囊 英文通用名:BC0305 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服，一次5mg或15mg或25mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:BC0305胶囊 英文通用名:BC0305 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一次50mg或100mg或200mg或300mg或500mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BC0305安慰剂 英文通用名:BC0305 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服，一次5mg或15mg或25mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:BC0305安慰剂 英文通用名:BC0305 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一次50mg或100mg或200mg或300mg或500mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检测、体重检查和不良事件。 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者单次服药后的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、λz、t1/2等；尿/粪排出量、排出率等。 给药前至给药后144h 有效性指标+安全性指标 2 24h 尿糖排泄量、血糖水平和胰岛素水平。 0-24h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授、研究员
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287 号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2024-03-29
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-04-26
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-08-23
4	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-21；
试验完成日期	国内：2025-01-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息