登记号	CTR20242241
相关登记号	CTR20242240,CTR20244169
药物名称	阿普米司特片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400998-01
适应症	银屑病关节炎、银屑病、白塞病
试验专业题目	阿普米司特片在餐后条件下的人体生物等效性
试验通俗题目	阿普米司特片的人体生物等效性
试验方案编号	163-23	方案最新版本号	01
版本日期:	2023-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜国非	联系人座机	0523-86969996	联系人手机号	18121709676
联系人Email	david@aurovitas.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	联系人邮编	225300

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的阿普米司特片30mg（受试制剂）和Amgen Europe BV., Netherlands的Otezla（阿普米司特）片 30mg（参比制剂）在餐后条件下作用于36名健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性研究	试验分期	其它 其他说明:生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他 印度开展BE

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。 2 体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。 3 参与是完全自愿的。 4 非吸烟者和非饮酒者。 5 为参与研究给予书面知情同意。 6 无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。 7 筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。 8 筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）。 9 12导联心电图正常。 10 胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。 11 在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值。 12 符合整个方案的要求。 13 对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准	1 缺乏自理能力的志愿者。 2 对阿普米司特活性物质或任何辅料过敏的既往史或证据。 3 腹泻、恶心和呕吐的既往史证据。 4 精神障碍（如精神障碍、抑郁症、自杀意念和行为）既往史或证据。 5 严重肾功能损害的既往史或证据。 6 半乳糖不耐受和总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题的既往史或证据。 7 同时使用强效CYP3A4酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草）、表层治疗（包括皮质类固醇、煤焦油洗发水和水杨酸头皮制剂）和UVB光疗的既往史或证据。 8 血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg，舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg 9 重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。 10 任何神经系统疾病的家族史。 11 习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）。 12 有献血困难或静脉难以找到的历史。 13 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。 14 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。 15 在过去90天内参加任何临床研究。 16 在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。 17 在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。 18 在每个周期登记入院前至少48.00小时内服用含有黄嘌呤的食品或饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。 19 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。 20 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。 21 在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。 22 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。 23 在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。 24 在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。 25 目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。 26 在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1片，用约240mL常温饮用水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:Apremilast Tablets 商品名称:Otezla 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:1片，用约240mL常温饮用水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC%外推、T1/2和λz 给药后36h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征 给药后和随访期间 安全性指标

无 无

1	姓名	Dr. M. Gyaneshwar	学位	Ph.D	职称	不适用
	电话	91-40-40408072	Email	Gyaneswar.Mandugula@AxisCIinicals.Com	邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
	邮编	225300	单位名称	AXIS Clinicals Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	AXIS Clinicals Limited	Dr. M. Gyaneshwar	印度	Telangana	Hyderabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Prudent Independent Ethics Committee (PRUDENT IEC)	同意	2023-08-16

已完成

目标入组人数	国际: 36 ；
已入组人数	国际: 36 ；
实际入组总人数	国际: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2024-07-18；
第一例受试者入组日期	国际：2024-07-18；
试验完成日期	国际：2024-07-29；

序号	版本号	版本日期
1	01	2024-11-29