登记号	CTR20242232
相关登记号	CTR20230629
药物名称	SYHX1901片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	SYHX1901片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉的食物影响研究
试验通俗题目	SYHX1901片的食物影响研究
试验方案编号	SYHX1902-005	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-05-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 以空腹为参照，评价高脂餐对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响。 次要目的： 1) 评估健康受试者在空腹和进食高脂餐状态下口服SYHX1901片的药代动力学特征； 2) 评估健康受试者在空腹和进食高脂餐状态下口服SYHX1901片的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者； 2 年龄在18~45周岁的健康男性受试者（含18周岁和45周岁），体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 3 男性受试者从签署知情同意书至 研究结束后6个月内无捐精计划；受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀 精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除标准	1 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 2 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统，血液系统、骨骼肌肉系统 疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病； 3 有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者； 4 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草 药、维生素膳食补充剂和保健品者； 5 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）； 6 签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者； 7 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者， 或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）； 8 有临床意义的心电图异常者，QTcF间期≥450 ms，或有QTcF间期延长病史者； 9 筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：耳温>37.5oC 、脉率>100 次/分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg； 10 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者，网织红细胞（RET）百分比低于参考值下限者； 11 2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者； 12 签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL者； 13 酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或者筛选时酒精测试阳性（>0mg/100mL）； 14 嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支； 15 筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）； 16 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者； 17 签署知情同意书1年内有药物滥用史或药物筛查阳性者； 18 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHX1901片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）口服180mg 单次给药 用药时程:空腹时/在开始进餐后30 min时用240 mL温水送服SYHX1901片 2 中文通用名:SYHX1901片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:（本试验中的用法用量，非说明书信息）空腹口服180mg 单次给药 用药时程:在开始进餐后30 min时/空腹时用240 mL温水送服SYHX1901片
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：SYHX1901的峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)，达峰时间(Tmax)。 144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK指标：SYHX1901的滞后时间(tlag)，终末相消除半衰期(t1/2)，表观分布容积(Vz/F)，表观清除率(CL/F)等。 试验结束后 有效性指标+安全性指标 2 所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床不良事件、体格检查、生命体征等检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生和结束时间、处理措施及转归情况，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验结束后 安全性指标

无 有

1	姓名	武晓捷	学位	博士	职称	副研究员
	电话	13524686330	Email	13524686330@163.com	邮政地址	上海市-上海市-复旦大学附属华山医院，上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-21；
试验完成日期	国内：2024-07-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息