登记号	CTR20242211
相关登记号
药物名称	苯磺贝他斯汀口崩片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.过敏性鼻炎；2.荨麻疹；3.皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
试验专业题目	苯磺贝他斯汀口崩片在健康受试者中餐后和空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺贝他斯汀口崩片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-BTZ-23072	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵拓	联系人座机	0395-6165966	联系人手机号	15809223164
联系人Email	zmb_2007@163.com	联系人邮政地址	河南省-漯河市-河南省漯河市郾城区牡丹江西路南侧裕松源药业有限公司1#楼1层106室	联系人邮编	462300

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10mg，漯河市汇创医药有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（商品名：TALION®，规格：10mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂（R）苯磺贝他斯汀口崩片（TALION®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）； 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物方式避孕，且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者； 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 过敏体质者（如对两种或以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或已知对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏的受试者； 2 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者； 3 筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者； 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100ml，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者； 6 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 7 筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者； 8 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 9 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 10 筛选前3个月内参加临床试验者； 11 筛选前14天内经体格检查、12导联心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者； 14 筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 16 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 筛选至试验末次给药后6个月内有捐精、捐卵计划，或有生育计划；试验期间不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施； 18 女性受试者在筛选前14天内有无保护性行为者； 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 20 研究者认为其他原因不适合入组的受试者； 21 因自身原因无法完成试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片 英文通用名:Bepotastine Besilate Orodispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1片（10mg） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片 英文通用名:Bepotastine Besilate Orodispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1片（10mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片 英文通用名:Bepotastine Besilate Orodispersible Tablets 商品名称:TALION® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（10mg） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:苯磺贝他斯汀口崩片 英文通用名:Bepotastine Besilate Orodispersible Tablets 商品名称:TALION® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（10mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 空腹给药后10小时 餐后给药后14小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 空腹给药后10小时 餐后给药后14小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和妊娠检测（仅女性））、12导联心电图等指标 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	孔维香	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13705472797	Email	kwx2797@163.com	邮政地址	山东省-济宁市-任城区鲁兴大道西外环济宁市第一人民医院西院区
	邮编	272000	单位名称	济宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济宁市第一人民医院	孔维香	中国	山东省	济宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济宁市第一人民医院医学伦理委员会	同意	2024-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-11；
试验完成日期	国内：2024-08-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息