登记号	CTR20242207
相关登记号
药物名称	注射用HDM2005   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	一项评估HDM2005在复发/难治性B细胞淋巴瘤和晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究
试验通俗题目	一项评估HDM2005治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤和晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性研究
试验方案编号	HDM2005-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周俊	联系人座机	0571-89903599	联系人手机号	18061872796
联系人Email	hdgdzhoujun@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路858号华东医药新大楼12A	联系人邮编	310005

主要目的：1）评估HDM2005在复发/难治性B 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性；2）评估HDM2005 在复发/难治性B 细胞淋巴瘤和实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； 次要目的：1）评估HDM2005的药代动力学（PK）特征；2）评估HDM2005的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书 2 在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限 3 B 细胞淋巴瘤：ECOG 评分为0-2 分 4 晚期实体瘤：ECOG 评分为0-1 分 5 预计生存期大于3 个月 6 剂量递增阶段：经组织病理学确诊的复发/难治B 细胞淋巴瘤，至少2线治疗后 7 剂量扩展阶段：复发/难治B 细胞淋巴瘤和晚期实体瘤 8 所有受试者，需同意提供既往2 年内的存档组织（5 张未染色切片）或者新鲜组织用于中心实验室进行ROR1 表达检测； 淋巴瘤受试者还需同意提供既往病理诊断所用组织切片供中心实验室进行病理会诊 9 复发/难治B 细胞淋巴瘤：Ia 剂量递增阶段受试者需具有可评估病灶；Ib 剂量扩展阶段，根据2014 Lugano 标准，经电子计算机断层扫描（CT）/核磁共振成像（MRI）评估，存在至少1 个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶（结内病灶定义为长径＞1.5 cm；结外病灶长径＞1.0cm），既往接受过放疗的病灶在完成放疗后有明确进展才认为是可测量病灶 10 晚期实体瘤：需具有至少一处符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1 定义的可测量的病灶 11 已从既往抗肿瘤治疗相关的任何AE 中恢复（至≤1 级） 12 受试者有足够的器官和骨髓功能 13 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清妊娠试验性；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用避孕避育措施
排除标准	1 B 细胞淋巴瘤：已知累及中枢神经系统（CNS） 2 晚期实体瘤：活动脑转移患者（定义为稳定＜4 周，或有症状，或需要抗癫痫药物/激素治疗，或脑膜转移） 3 既往接受过异基因HSCT 的受试者，发生急性移植物抗宿主病（GVHD）或持续存在慢性GVHD 证据 4 受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外 5 重度出血性疾病史 6 慢性胰腺炎病史或6 个月内有急性胰腺炎发作史 7 有间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据 8 入组前，经过插管引流，VEGF 抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水 9 既往进行过实体器官移植 10 基线持续存在＞1 级周围神经病变 11 存在有临床意义的心、脑血管疾病 12 研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（除外局部皮肤或甲床真菌感染 13 存在活动性传染病，如HIV感染、活动性乙肝、活动性丙肝（RNA结果阳性）、活动性梅毒 14 正在接受皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过30 mg/天） 15 对HDM2005任何研究干预组分有禁忌症 16 存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史、难以控制的哮喘/COPD病史 17 妊娠期、哺乳期或研究期间有妊娠计划的女性受试者 18 有已知的精神疾病或药物滥用史，可能会影响受试者配合研究要求的能力 19 由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HDM2005 英文通用名:HDM2005 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:60mg/瓶 用法用量:静脉输注，基于方案规定及体重确定各患者的给药剂量。 用药时程:用药至符合方案规定的终止治疗标准的时间发生。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期: 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和特殊关注不良事件（AESI）的发生率及等级 整个治疗周期 安全性指标 2 Ib期：客观缓解率（ORR） 整个治疗周期 有效性指标 3 Ib期: II期推荐给药剂量(RP2D) 整个治疗周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期: ORR、完全缓解率（CRR）、部分缓解率（PRR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、起效时间（TTR）以及总生存期（OS） 整个治疗周期 有效性指标 2 Ib期: AE、SAE 和 AESI 的发生率及等级（基于 CTCAE 5.0） 整个治疗周期 安全性指标 3 Ib期: CRR、PRR、PFS、DOR、TTR以及OS 整个治疗周期 安全性指标 4 Ia+Ib期：HDM2005的PK参数 整个治疗周期 有效性指标+安全性指标 5 Ia+Ib期：HDM2005免疫原性 整个治疗周期 安全性指标

无 有

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	022-23909237	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津市	天津市
2	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李增军，李娟	中国	山东省	济南市
5	苏州大学附属第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
6	苏州大学附属第二医院	李炳宗	中国	江苏省	苏州市
7	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
8	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
9	广西医科大学第一附属医院	罗军	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
11	安阳市肿瘤医院	王彩玲	中国	河南省	安阳市
12	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
13	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
14	福建省肿瘤医院	吴晖	中国	福建省	福州市
15	四川大学华西医院	蒋明	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2024-04-28
2	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2024-09-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 111 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息