4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 鼓励早期去除中央静脉导管的新型策略

鼓励早期去除中央静脉导管的新型策略

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定中央静脉导管(CVC)患者的中线导管早期放置是否会减少CVC的天数。可能会在医疗重症监护病房(MICU)中使用CVC的患者加入研究。那些符合学习资格并提供书面同意的人将被录取。 CVC保持在适当的位置,发展感染或血凝块的机会就越大。任何放置的IV线(CVC,中线,外围线)都有感染或血块的风险,尽管中线和外围IV线的风险通常比CVC少。治疗团队将决定何时删除CVC。将删除的时间表与与本研究类似患者类似的患者收集的数据进行了比较。在住院期间,将监控研究患者的中线导管的功能以及与导管相关的血凝块或感染的状态。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管进入并发症中心并发症并发症中心线相关感染表面静脉血栓形成深静脉血栓形成设备:中线导管不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:与历史案例匹配的控件,非随机,单个站点的预期
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:鼓励早期去除中央静脉导管的新型策略
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CVC和中线导管
现有的护理标准CVC。中线导管放置后24小时内放置。
设备:中线导管
现有护理标准CVC患者的中线导管

没有干预:CVC
护理标准CVC:使用基线数据的病例匹配控件。
结果措施
主要结果指标
  1. CVC小时[时间范围:在CVC删除时,任何时候最多30天]
    从CVC插入到CVC去除的小时数


次要结果度量
  1. Clabsi [时间范围:30天]
    每个疾病控制中心(CDC)指南的参与者人数

  2. 上肢静脉血栓形成[时间范围:30天]
    具有经过验证的超声诊断的参与者数量深静脉血栓形成或表面静脉血栓形成

  3. 中线IV导管存活[时间范围:30天]
    具有中线导管存活的参与者的数量,定义为每天使用5 mL盐水撤回3-5 mLs血液或冲洗而无需耐药的能力,直到完成治疗

  4. 中线导管相关的静脉炎[时间范围:30天]
    评估0-5视觉静脉出石量表的每个等级的静脉炎的参与者数量,其中0表示没有静脉炎,5表示血栓性的高级阶段


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者18岁或以上的成年患者在Beaumont Hospital-Royal Oak的MICU接纳,他们需要在CVC安置后的24小时内由血管通行队进行CVC中线安置

排除标准:

  • 未接纳MICU的患者
  • 患者<18岁
  • 确定需要PICC的患者延长治疗时间
  • 患有中线导管,预先存在端口,透析导管(昆顿)或其他血管通道的患者已经在CVC插入的前24小时内插入(允许外周IV导管)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
博蒙特医院 - 皇家橡树
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amit Bahl威廉·博蒙特医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
CVC小时[时间范围:在CVC删除时,任何时候最多30天]
从CVC插入到CVC去除的小时数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • Clabsi [时间范围:30天]
    每个疾病控制中心(CDC)指南的参与者人数
  • 上肢静脉血栓形成[时间范围:30天]
    具有经过验证的超声诊断的参与者数量深静脉血栓形成或表面静脉血栓形成
  • 中线IV导管存活[时间范围:30天]
    具有中线导管存活的参与者的数量,定义为每天使用5 mL盐水撤回3-5 mLs血液或冲洗而无需耐药的能力,直到完成治疗
  • 中线导管相关的静脉炎[时间范围:30天]
    评估0-5视觉静脉出石量表的每个等级的静脉炎的参与者数量,其中0表示没有静脉炎,5表示血栓性的高级阶段
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鼓励早期去除中央静脉导管的新型策略
官方标题ICMJE鼓励早期去除中央静脉导管的新型策略
简要摘要这项研究的目的是确定中央静脉导管(CVC)患者的中线导管早期放置是否会减少CVC的天数。可能会在医疗重症监护病房(MICU)中使用CVC的患者加入研究。那些符合学习资格并提供书面同意的人将被录取。 CVC保持在适当的位置,发展感染或血凝块的机会就越大。任何放置的IV线(CVC,中线,外围线)都有感染或血块的风险,尽管中线和外围IV线的风险通常比CVC少。治疗团队将决定何时删除CVC。将删除的时间表与与本研究类似患者类似的患者收集的数据进行了比较。在住院期间,将监控研究患者的中线导管的功能以及与导管相关的血凝块或感染的状态。
详细说明

与中央线相关的血液感染(CLABSI)仍然是导致患者发病率和死亡率的严重问题。这些可能预防的并发症具有很高的成本。着重于插入导管,保健和维护方案的重大干预措施有助于降低CLABSI率。仍然是挑战的一个组成部分是早期/适当去除中央静脉导管(CVC)。中央线留在患者中的时间越长,开发CLABSI的机会增加。

该研究设计是由一个对照组进行的,该对照组由上一年接受CVC作为治疗计划的一部分并且未接受中线导管的患者组成。本研究的干预阶段将涉及放置标准在患有CVC的患者中,FDA批准了中线导管。在接近患者之前,将咨询医疗重症监护病房(MICU)治疗团队。在入学之前,将从患者或法律授权代表那里获得书面知情同意书。中线导管将在CVC插入后的24小时内由血管通道团队插入。每天将评估中线导管的功能,静脉炎和感染长达7天。机械并发症或过早的线路故障将被跟踪。每天将收集特定于血液采样的数据。如果确定导管在随访评估期间失败的日期和时间,则将记录失败的原因。如果导管在随访评估之前失败或已删除,则VAD故障时间以及对故障的评估和拆除线的理由将通过图表审查获得。对于所有失败的导管,将通过病历跟踪重新插入尝试数据。如果患者在随访评估之前已出院,则将记录出院时间,并且除非图表中另有说明,否则将假定VAD的功能直到出院时间为止。一些患者可能会离开医院带有VAD,以进行额外的静脉疗法。将注意到此信息,但是这些患者将在研究后进行释放后接受随访评估。如果患者的中线超过7天,则该线的状态将通过电子健康记录中的文档进行评估( EHR)。删除CVC的决定取决于治疗医师。

中线导管将每天通过研究人员评估使用。药物管理记录将询问通过每种导管给予的所有药物。具体而言,在床边,我们将评估是否用于任何目的的中线导管。有趣的是通过中线使用囊泡,通常在两组中都会注意到通过中央线或被认为是对血管的腐蚀性的药物。将记录剂量的数量。

有症状的上肢浅静脉血栓形成(SVT)和深静脉血栓形成(DVT)的速率将计算出超声检查的确认。将对放射学解释进行审查,以了解与导管相关的症状上肢静脉血栓形成(CR-UEVT)一致的发现。该审查将在患者出院后发生30天。将记录症状和成像的理由。如果患者被诊断出患有血栓性静脉炎,则还将记录血栓的位置。

感染率将使用流行病学部门监测小组确认的导管相关的血流感染数据来跟踪感染率。该小组利用CDC的定义实验室确认的血液流动感染(LCBSI)。 IV团队将评估所有IV插入站点以进行感染。

将控制数据收集为单独的IRB批准研究。对照和干预组的其他数据包括但不限于:患者病历编号(MRN),性别,年龄,入院诊断(前2名),出院诊断(前2名),急诊中心/地板/转移的入学,Charlson合并症指数(CCI),中央线的位置日期,中央线的拆除日期,中央线的位置,流明的数量,特别注意滴水和囊泡的药物,ICU住院时间,住院时间,住院时间,从ICU处置,Clabsi。将评估基线变量的病例和对照之间的差异。匹配将用于选择用于分析的控件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
与历史案例匹配的控件,非随机,单个站点的预期
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 血管通道并发症
  • 中央线并发症
  • 中央线相关感染
  • 浅静脉血栓形成
  • 深静脉血栓形成
干预ICMJE设备:中线导管
现有护理标准CVC患者的中线导管
研究臂ICMJE
  • 实验:CVC和中线导管
    现有的护理标准CVC。中线导管放置后24小时内放置。
    干预:设备:中线导管
  • 没有干预:CVC
    护理标准CVC:使用基线数据的病例匹配控件。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月21日)
225
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者18岁或以上的成年患者在Beaumont Hospital-Royal Oak的MICU接纳,他们需要在CVC安置后的24小时内由血管通行队进行CVC中线安置

排除标准:

  • 未接纳MICU的患者
  • 患者<18岁
  • 确定需要PICC的患者延长治疗时间
  • 患有中线导管,预先存在端口,透析导管(昆顿)或其他血管通道的患者已经在CVC插入的前24小时内插入(允许外周IV导管)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04136561
其他研究ID编号ICMJE 2019-235
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿米特·巴尔(Amit Bahl),威廉·博蒙特(William Beaumont)医院
研究赞助商ICMJE威廉·博蒙特医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Amit Bahl威廉·博蒙特医院
PRS帐户威廉·博蒙特医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院