登记号	CTR20242205
相关登记号
药物名称	阿贝西利片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）早期乳腺癌 本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 （2）局部晚期或转移性乳腺癌 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
试验专业题目	中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿贝西利片（规格：150mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿贝西利片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	2024-ABXL-BE-007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	程玲	联系人座机	0797-5560800	联系人手机号	19979703637
联系人Email	chengling@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号	联系人邮编	341000

主要研究目的 考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服阿贝西利片受试制剂（规格：150mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：唯择®，规格：150mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后阿贝西利的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价阿贝西利片受试制剂（规格：150mg）及参比制剂（商品名：唯择®，规格：150mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。 2 无生育能力的健康男性或女性（绝经*或绝育手术后）受试者； *健康绝经女性，受试者年龄在40~65周岁[包括40周岁和65周岁，自然停经≥12月，雌二醇(E2)<20pg/mL，促卵泡生成素(FSH)>40mIU/mL]。 3 年龄：年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）。 4 体重：体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。 5 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准	1 经研究者判断，有消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻、消化性溃疡、肝硬化等）、泌尿生殖系统、呼吸系统（如间质性肺病/肺炎）、心血管系统、血液和淋巴系统（如静脉血栓栓塞）、免疫系统、内分泌系统、代谢性疾病、肌肉骨骼系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统严重疾病，或患有可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况（例如：腹泻、呕吐、恶心等）者； 2 有乳糖或半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如饮用牛奶后腹泻）等罕见遗传疾病史者； 3 筛选前3个月（90天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术；除外阑尾切除术），或计划在研究期间和/或试验结束后2周内进行手术者； 4 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏）者，或已知对阿贝西利及辅料（微晶纤维素101、微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、二氧化硅、硬脂酸钠、黄色色素混合物）中任何成份过敏者； 5 筛选前3个月（90天）内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者； 6 服用研究药物前6个月（180天）内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气测试结果为阳性，或试验期间不能停止饮酒者； 7 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查结果阳性者； 8 筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间献血（包括血液成分）者； 9 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验且使用了其试验用药品或试验用医疗器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 10 药片吞咽困难者； 11 不耐受静脉穿刺，有晕血晕针史，或经周围血管评估后采血血管条件差者； 12 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食或无法耐受高脂饮食者； 13 服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 15 服用研究药物前30天内接受过疫苗接种者，或计划试验期间接受疫苗接种者； 16 首次给药前1个月（30天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）含咖啡因或富含黄嘌呤的饮料者，或服用研究药物前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者； 17 首次给药前1个月（30天）内长期（持续3天或以上时间）摄入含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙或杨桃的食物或饮料者；或服用研究药物前48h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）、火龙果、芒果、柚子、酸橙或杨桃的饮料或食物者； 18 服用研究药物前48h内剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者； 19 经研究者判断存在异常有临床意义的情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）； 20 传染病四项（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）初筛结果存在阳性者； 21 研究者认为不适合入组的其他原因； 22 受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服、150mg 用药时程:2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib Tablets 商品名称:唯择 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服、150mg 用药时程:2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 有效性指标 2 将通过不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查结果等进行安全性评价。 给药至临床试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	丁秀娟	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	丁秀娟	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-21；
试验完成日期	国内：2024-10-30；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-12-23
2	1.0	2024-12-23