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一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP与安慰剂联合R-CHOP的疗效和安全性的研究
基本信息
| 登记号 | CTR20242203 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晓莉 | 首次公示信息日期 | 2024-06-18 |
| 申请人名称 | Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol Myers Squibb Company | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20242203 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Golcadomide胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 未经治的高危大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP化疗与安慰剂联合R-CHOP化疗的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP与安慰剂联合R-CHOP的疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | CA0731020 | 方案最新版本号 | 方案修正案01 |
| 版本日期: | 2024-07-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晓莉 | 联系人座机 | 021-23218418 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaoli.li@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1717号12楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的研究者评估的PFS疗效。
次要目的：
在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中：
评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的OS疗效、研究者评估的EFS疗效、IRAC评估的CMR疗效，以及EOT时MRD阴性的疗效。
评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的IRAC评估的PFS疗效、研究者评估的OR疗效、研究者评估的CMR疗效、PFS24疗效、DoR疗效、PFS2疗效、CHOP细胞毒性组分的相对剂量强度暴露；通过EORTCQLQ-C30和FACT-LymS测量，比较golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的疾病症状、功能和总体HRQoL。
对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的安全性。
对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP治疗对HCRU的影响、对总体健康状况和效用的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵维莅 | 学位 | 血液学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13512112076 | zwl_trial@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | ||
| 邮编 | 200025 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie – Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUS | Stéphanie Désilets | Canada | Quebec | Sherbrooke |
| 3 | UPMC Hillman Cancer Center | Natalie Galanina | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 4 | Sacred Heart Medical Oncology Group | Alex Brown | United States | Florida | Pensacola |
| 5 | USA Mitchell Cancer Institute | Omar Alkharabsheh | United States | Alabama | Mobile |
| 6 | University of Kansas Medical Center | Marc Hoffmann | United States | Kansas | Overland Park |
| 7 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Jason Westin | United States | Texas | Houston |
| 8 | Orchard Healthcare Research Inc. | Ira Oliff | United States | Illinois | Skokie |
| 9 | Atlantic Health System Morristown Medical Center | Charles Farber | United States | New Jersey | Morristown |
| 10 | Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital | Fiona He | United States | Minnesota | Minneapolis |
| 11 | Samsung Medical Center | Won Seog Kim | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 12 | Seoul National University Hospital | SungSoo Yoon | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 13 | Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet | Ana Maria Sureda Balari | Spain | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| 14 | Hospital La Princesa | Ana Garcia-Noblejas | Spain | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| 15 | Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM) - Hopital du Sacré-Coeur | Ines Chamakhi | Canada | Quebec | Montreal |
| 16 | Gustave Roussy | Vincent Ribrag | France | Val-de-Marne | Villejuif |
| 17 | Hospital Saint-Louis | Catherine Thieblemont | France | lle-de-France | Paris |
| 18 | Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau | Laurianne Drieu La Rochelle | France | Centre | Tours |
| 19 | Hopital Claude Huriez - CHU de Lille | Franck Morschhauser | France | Nord | Lille |
| 20 | Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet | Edmond CHICHE | France | Alpes-Maritimes | Nice |
| 21 | Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Luc-Matthieu Fornecker | France | Alsace | Strasbourg |
| 22 | Institut Paoli-Calmettes | Robin NOEL | France | Bouches-du-Rh？ne | Marseille |
| 23 | centre hospitalier lyon sud | Herve Ghesquieres | France | Rhone | Pierre Benite |
| 24 | Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest | Fontanet Bijou | France | Gironde | Bordeaux |
| 25 | BC Cancer Victoria | Jason Hart | Canada | British Columbia | Victoria |
| 26 | Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Antonio Rueda Dominguez | Spain | Andalucía | Malaga |
| 27 | Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca | Alejandro Martin García-Sancho | Spain | Salamanca | SALAMANCA |
| 28 | Hospital San Pedro de Alcántara | Juan Bergua Burgues | Spain | Cáceres | Cáceres |
| 29 | HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | Maria Belen Navarro Matilla | Spain | Madrid, Comunidad de | Majadahonda |
| 30 | Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Claudia Moreira | Portugal | Porto | Porto |
| 31 | Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 32 | Fakultni nemocnice Olomouc | VíT PROCHáZKA | Czech Republic | Olomoucky kraj | OLOMOUC |
| 33 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Heidi Mocikova | Czech Republic | Praha 10 | Praha |
| 34 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | David Belada | Czech Republic | Hradec Králové | Hradec Kralove |
| 35 | Fakultní nemocnice Brno Bohunice | Andrea Janikova | Czech Republic | Brno-město | Brno |
| 36 | FALP | Raimundo Gazitua | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Santiago de Chile |
| 37 | Clínica Inmunocel | Alejandro Berkovits | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 38 | Clínica UC San Carlos de Apoquindo | James Campbell Wagemann | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Las Condes |
| 39 | Clínica Alemana de Santiago | Daniel Ernst | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Santiago |
| 40 | Hospital Privado Universitario de Córdoba | Ana Basquiera | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| 41 | Clínica Zabala | Claudio Iastrebner | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 42 | Hospital Aleman | Maria de los Angeles Vicente Reparaz | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| 43 | Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | Korea, Republic Of | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| 44 | Dong-A University Hospital | SUNG YONG OH | Korea, Republic Of | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| 45 | The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital | Youngwoo Jeon | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 46 | Instituto Alexander Fleming | Laura Korin | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| 47 | Fakultni Nemocnice Plzen | Katerina Steinerova | Czech Republic | Plzeň-město | Czech Republic |
| 48 | Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Gladys Agreda Vásquez | Mexico | Distrito Federal | Ciudad de México |
| 49 | Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: | Juan Perez Zu？iga | Mexico | Distrito Federal | Ciudad de México |
| 50 | Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830 | Roberto Ovilla Martinez | Mexico | México | Huixquilucan |
| 51 | Unidad Médica Onco-hematológica | WILFRIDO HERRERA | Mexico | Puebla | PUEBLA |
| 52 | Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Gabriel Barragán Ibanez | Mexico | Oaxaca | Oaxaca de Juarez |
| 53 | Centro de Investigacion Clinica Chapultepec | Gregorio Campos Cabrera | Mexico | Michoacán | Morelia |
| 54 | FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO | Virginia Abello Polo | Colombia | Distrito Capital de Bogotá | Bogotá |
| 55 | Instituto Nacional De Cancerologia | Juan Ospina | Colombia | Distrito Capital de Bogotá | Bogota |
| 56 | Kosin University Gospel Hospital | Hosup Lee | Korea, Republic Of | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| 57 | 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 58 | National Taiwan University Hospital | Tai-Chung Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 59 | China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 60 | Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas | Jorge Solimano | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| 61 | Hospital Universitario | David Gomez Almaguer | Mexico | Nuevo León | Monterrey |
| 62 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 63 | Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi | Chih-Cheng Chen | 中国台湾 | Chiayi | Taiwan |
| 64 | Korea University Anam Hospital | Ka-Won Kang | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 65 | Taichung Veterans General Hospital | Po Wei Liao | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 66 | Chi Mei Medical Center | Yin-Hsun Feng | 中国台湾 | Tainan | Tainan City |
| 67 | Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Tran-Der Tan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 68 | National Cancer Center | HYEONSEOK EOM | Korea, Republic Of | Kyǒnggi-do | Goyang-si |
| 69 | St. Marys Hospital Center | Tanya Skamene | Canada | Quebec | Montreal |
| 70 | Tata Memorial Hospital | Bhausaheb Bagal | India | West Bengal | KOLKATA |
| 71 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 72 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 73 | Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | HSUAN-JEN SHIH | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan City |
| 74 | Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Ming Chung Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 75 | Országos Onkológiai Intézet | Andras Masszi | Hungary | Budapest | Budapest |
| 76 | Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Mark Plander | Hungary | Vas | Szombathely |
| 77 | Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház | Peter Rajnics | Hungary | Kaposvár | Kaposvár |
| 78 | Semmelweis Egyetem | ZSOLT GYORGY Nagy | Hungary | Budapest | Budapest |
| 79 | Centro de Investigaciones | Christine Rojas Hopkins | Chile | Valparaíso | Vina del Mar |
| 80 | Kindai University Hospital- Osakasayama Campus | TAKAHIRO KUMODE | Japan | Osaka | Osakasayama |
| 81 | Yamagata University Hospital | Hisayuki Yokoyama | Japan | Yamagata | Yamagata |
| 82 | National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | Japan | NA | NA |
| 83 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 84 | Tokai University Hospital | Yoshiaki Ogawa | Japan | Kanagawa | Isehara |
| 85 | National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Toshiro Kawakita | Japan | Kumamoto | Kumamoto |
| 86 | Hospital Universitario Nuestra Senora de Candelaria | Ana Sánchez Quintana | Spain | Canarias | Santa Cruz de Tenerife |
| 87 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Yun Kyoung Tiger | United States | NA | NA |
| 88 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Joshua Brody | United States | New York | New York |
| 89 | Oregon Health and Science University | Craig Okada | United States | Oregon | Portland |
| 90 | Roswell Park Cancer Institute | Francisco Hernandez-Ilizaliturri | United States | NA | NA |
| 91 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 92 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 93 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 94 | HENRI MONDOR HOSPITAL | Francois LEMONNIER | France | Val-de-Marne | CRETEIL |
| 95 | Pratia MCM Krakow | Wojciech Jurczak | Poland | NA | NA |
| 96 | Hopital Saint Vincent-de-Paul | Sandy Amorim | France | Nord | Lille |
| 97 | Mayo Clinic in Rochester, Minnesota | Grzegorz Nowakowski | United States | Minnesota | Rochester |
| 98 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 99 | Ajou University Hospital | Seong Hyun Jeong | Korea, Republic Of | Kyǒnggi-do | Suwon |
| 100 | 山西白求恩医院 | 隗佳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 101 | 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 102 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 103 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 104 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
