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出境医 / 临床实验 / HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的I期研究

HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的I期研究

登记号 CTR20242198 试验状态 进行中
申请人联系人 李大桐 首次公示信息日期 2024-06-28
申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242198
相关登记号
药物名称 HS-10516胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 von Hippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤
试验专业题目 HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验通俗题目 HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的I期研究
试验方案编号 HS-10516-102 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-03-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李大桐 联系人座机 021-51211850 联系人手机号 18652105808
联系人Email lidt@hspharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期（剂量递增期）：评价HS-10516的安全性和耐受性； Ib期（剂量扩展期）：评价HS-10516的有效性
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 晚期肾透明细胞癌或VHL综合征相关肿瘤患者
2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化
3 受试者最小预期生存大于12周
4 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
5 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用或正在使用缺氧诱导因子抑制剂；b. 研究治疗首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗; c. 研究治疗首次给药前3周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗肿瘤系统治疗; d. 在研究治疗首次给药前4周内接受大分子抗肿瘤药物治疗; e. 研究首次给药前4周内接受集落刺激因子（CSF）治疗; f. 研究治疗首次给药前7天内，使用过CYP2C19强抑制剂、强诱导剂和CYP2C19治疗窗窄的敏感底物（药物); g. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗; h. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术; i. 研究治疗首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验或仍在其他临床试验的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准
2 存在缺氧症状
3 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2级的毒性
4 合并第二种原发性恶性肿瘤病史
5 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
6 骨髓储备或肝肾器官功能不足
7 心脏检查异常，或有严重、未控制或活动性心血管疾病
8 研究治疗首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态
9 严重或控制不佳的高血压
10 研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
11 研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
12 研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染
13 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
14 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
15 已获知存在活动性传染病，或不主动筛查活动性传染病
16 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
17 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺、或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据
18 患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍
19 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
20 既往有严重过敏史者，或对HS-10516的任何活性或非活性成分过敏的受试者。
21 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
22 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HS-10516胶囊
英文通用名:HS-10516 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:25mg
用法用量:每日一次，口服给药
用药时程:每28天为一个治疗周期，持续口服给药直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
2 中文通用名:HS-10516胶囊
英文通用名:HS-10516 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:每日一次，口服给药
用药时程:每28天为一个治疗周期，持续口服给药直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HS-10516的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD） Ia期 安全性指标
2 独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的ORR Ib期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HS-10516的安全性 试验全流程 安全性指标
2 HS-10516的PK特性 试验全流程 有效性指标
3 HS-10516的PD特性 试验全流程 有效性指标
4 由INVs根据RECIST v1.1标准评估的各器官系统ORR、DCR、DoR、PFS 试验全流程 有效性指标
5 由IRC根据RECIST v1.1标准评估的各器官系统ORR、DCR、DoR、PFS Ib期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 龚侃 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910394281 Email kan.gong@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 龚侃 中国 北京市 北京市
2 天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
3 上海交通大学医学院附属第九人民医院 徐斌 中国 上海市 上海市
4 浙江省肿瘤医院 陈锦超 中国 浙江省 杭州市
5 四川大学华西医院 曾浩 中国 四川省 成都市
6 中山大学附属肿瘤医院 董培 中国 广东省 广州市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 章小平 中国 湖北省 武汉市
8 湖南省肿瘤医院 蒋书算 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 修改后同意 2024-03-13
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2024-04-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 228 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-19；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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