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出境医 / 临床实验 / GZR4注射液在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的研究

GZR4注射液在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的研究

登记号 CTR20242196 试验状态 已完成
申请人联系人 郝春悦 首次公示信息日期 2024-06-27
申请人名称 甘李药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242196
相关登记号 CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20244853,CTR20244854,CTR20244856
药物名称 GZR4   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2200192
适应症 糖尿病
试验专业题目 单次给予GZR4注射液在轻、中度肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
试验通俗题目 GZR4注射液在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的研究
试验方案编号 GZR4-T2D-104 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-06-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郝春悦 联系人座机 010-56456726 联系人手机号 18201469773
联系人Email chunyue.hao@ganlee.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号 联系人邮编 101109
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评价GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。 次要目的 研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的安全性和耐受性 研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2 签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含界值），男女不限。
3 在筛选时和给药前，育龄期女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4 肾功能正常受试者还需满足以下条件：筛选时90 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜130 mL/min。
5 轻度、中度肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜60 mL/min。
排除标准
1 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。
2 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物结果呈阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物），酒精筛查结果呈阳性。
3 任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在给药前2周内出现任何急性感染。
4 常规接受透析或具有肾移植史、肝肾综合征病史、急性肾损伤病史者。
5 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
6 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。
7 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外。
8 筛选前6个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。
9 筛选前3个月内捐献血液/血浆超过450 mL，或大量失血超过450 mL或计划在试验期间献血者。
10 其他原因研究者认为不适合纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GZR4注射液
英文通用名:GZR4 injection
商品名称:暂无 		剂型:注射液
规格:1.2 mmol/L (3ml/支)
用法用量:皮下注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax AUC0-last AUC0-inf D1-D29 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图和体格检查 D1-D29 安全性指标
2 AUC0-168 h Tmax t1/2 Vz/F D1-D29 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘杰 学位 硕士 职称 主任药师
电话 051267783422 Email pankypan@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室
邮编 215004 单位名称 苏州大学附属第二医院
2 姓名 沈华英 学位 硕士 职称 主任医师
电话 051267784157 Email Shenhy513@sian.com 邮政地址 江苏省-苏州市-三香路1055号苏州大学附属第二医院3号楼 东15病区 肾内科
邮编 215004 单位名称 苏州大学附属第二医院
3 姓名 赵维 学位 博士 职称 主任药师
电话 053189268212 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 苏州大学附属第二医院 潘杰 中国 江苏省 苏州市
2 苏州大学附属第二医院 沈华英 中国 江苏省 苏州市
3 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 赵维 中国 山东省 济南市
4 首都医科大学附属北京同仁医院 卢来春 中国 北京市 北京市
5 首都医科大学附属北京同仁医院 张国娟 中国 北京市 北京市
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 翟学佳 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第二医院伦理委员会 同意 2024-05-21
2 苏州大学附属第二医院伦理委员会 同意 2024-06-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-07-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-08；    
试验完成日期 国内：2024-09-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2024-11-06

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