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出境医 / 临床实验 / AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究
AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究
基本信息
| 登记号 | CTR20242194 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王滨 | 首次公示信息日期 | 2024-06-27 |
| 申请人名称 | 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20242194 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AXT-1003胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、I期安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | AXT1003-1102 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2024-02-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王滨 | 联系人座机 | 010-65120010 | 联系人手机号 | 13811049954 |
| 联系人Email | wilson.wang@axtertx.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-建国门外大街甲6号华熙国际中心D座11层1101 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在观察AXT-1003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性，确定研究药物的MTD和RP2D，评估研究药物的药代动力学特征，并初步探索研究药物的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 宋玉琴 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张剑 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-康新公路4333号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2024-07-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2024-09-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
