登记号	CTR20242193
相关登记号
药物名称	注射用BL-M07D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌
试验专业题目	评价 BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目	BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的 II 期临床研究
试验方案编号	BL-M07D1-206	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2024-10-17	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

主要目的：探索 BL-M07D1+帕博利珠单抗在不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。次要目的：探索 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别不限； 3 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁； 4 预期生存时间≥3个月； 5 经病理学检查确诊的HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者； 6 患者尽可能提供肿瘤组织标本以进行HER2、PD-L1等生物标记物检测，进行探索性回顾分析研究； 7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 8 体力状况评分ECOG 0或1分； 9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 11 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求； 12 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h； 14 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后7个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准	1 首次给药前4周或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物等； 2 接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗患者； 3 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史； 4 并发肺部疾病导致肺功能严重受损； 5 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常； 6 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤； 7 控制不佳的高血压； 8 有需要类固醇治疗的 ILD 病史，当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间疑似患有此类疾病； 9 新发或活动性脑转移患者； 10 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者； 11 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗； 12 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液患者； 13 筛选前4周内发生全身性的严重感染； 14 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； 15 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； 16 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史； 17 有严重的神经系统或精神疾病病史； 18 妊娠或哺乳期女性； 19 新发深静脉血栓形成14天以内，除外已放置静脉滤网患者； 20 存在其他情况以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用 BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注给药，4.4mg/kg 或 5.0mg/kg 。 用药时程:第1天给药，3周为一个周期。 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100 mg/4 ml 用法用量:静脉输注给药，200mg。 用药时程:每3周给药一次（D1 Q3W） 。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标 2 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标 2 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标

无 有

1	姓名	郭伟剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-73546	Email	guoweijian1@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200100	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
2	南昌大学第一附属医院	张凌	中国	江西省	南昌市
3	南京医科大学附属第一医院	陈晓锋	中国	江苏省	南京市
4	常州市肿瘤（第四人民）医院	毕延智	中国	江苏省	常州市
5	山西医科大学第一医院	王育生	中国	山西省	太原市
6	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市
7	皖南医学院第一附属医院	盛莉莉	中国	安徽省	芜湖市
8	山东省肿瘤医院	李长征	中国	山东省	济南市
9	四川大学华西医院	勾红峰	中国	四川省	成都市
10	福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
11	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
13	安徽医科大学第一附属医院	刘萍萍	中国	安徽省	合肥市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	薛军	中国	湖北省	武汉市
17	陕西省人民医院	白俊	中国	陕西省	西安市
18	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
19	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
20	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
21	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
22	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	郑州市
23	安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
24	甘肃省人民医院	马云涛	中国	甘肃省	兰州市
25	广西医科大学附属肿瘤医院	张玉梅	中国	广西壮族自治区	南宁市
26	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
27	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东省	青岛市
28	青海大学附属医院	李国元	中国	青海省	西宁市
29	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
30	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
31	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
32	山西省肿瘤医院	杨文慧	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息