登记号	CTR20242189
相关登记号
药物名称	盐酸丙卡特罗颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、在临床上伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病（COPD）等疾病。
试验专业题目	仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	002-403-00011	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-05-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒲洪飞	联系人座机	028-86783256	联系人手机号
联系人Email	puhongfei@cn.otsuka.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-锦江区红星路三段一号IFS一号楼1006	联系人邮编	610021

以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒 （规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®） 为参比制剂，考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。 次要试验目的：评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格： 25μg，0.25 g/袋）与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒 （规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®） 在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性/生物利用度试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.健康男性和女性受试者； 2 2.年龄：18周岁到45周岁（含临界值）； 3 3.体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 1.（筛选期问诊）经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病(如:甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者)或干扰研究结果的任何其他心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病者; 2 2.（筛选期问诊）过敏体质或对试验用药品组分及其类似物有过敏史者; 3 3.（筛选期 /入住问诊） 现役运动员或在试验期间及试验给药结束后两天内计划参加体育赛事者； 4 4. （筛选期 /入住问诊） 服用试验用药品前14天内服用过任何药物者（包括中草药 ，保健品等）； 5 5.（筛选期/入住问诊）服用试验用药品前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品(如:肝药酶诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;肝药酶抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; 6 6.（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 7.经临床医师判定病毒筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）异常有临床意义者; 8 8.（筛选期问诊）有晕针晕血史者; 9 9.（筛选期/入住问诊）筛选前4周接受过或计划在试验期间及试验结束后1个月内进行可影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术，或其他经研究医生判定为异常有临床意义的手术; 10 10.（筛选期/入住问诊+联网筛查）服用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验用药品者; 11 11.（筛选期/入住问诊）服用试验用药品前3个月内献血或大量失血者(总血量>400 mL); 12 12.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 13.（筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止摄入此类产品者; 14 14.（筛选期问诊）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能戒烟者; 15 15.（筛选期问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精(1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)或酒精呼气测试阳性者，或试验期间无法停止饮用酒精类产品者; 16 16.（筛选期问诊）既往有毒品使用史或毒品尿阳性者； 17 17. 研究者判定体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者; 18 18.（筛选期问诊）乳糖不能耐受者; 19 19.（筛选期问诊）女性受试者在筛选期处在哺乳期或妊娠检查结果阳性; 20 20. （筛选期 /入住问诊）试验期间及末次服药后 6 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者； 21 21.（筛选期问诊）拒绝参加该项试验排除标准评估者; 22 22.（筛选期问诊）不耐受静脉穿刺及静脉评估不合格者; 23 23.（筛选期/入住问诊）筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内进行疫苗接种者; 24 24. 可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒 英文通用名:Procaterol Hydrochloride Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:25μg 用法用量:口服，每周期单次服用盐酸丙卡特罗颗粒0.5g 用药时程:共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸丙卡特罗颗粒 英文通用名:Procaterol Hydrochloride Granules 商品名称:Meptin® 剂型:颗粒剂 规格:0.01% 用法用量:口服，每周期单次服用参比制剂0.5g 用药时程:共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估两制剂血浆中丙卡特罗的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞] 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估两制剂血浆中丙卡特罗的Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 根据给药后出现的不良事件、 严重不良事件、实验室检查、心电图、体格 检查和生命体征等数据以及提前退出的情况来评价盐酸丙卡特罗的安全性 从知情同意书签署到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金亮	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	jinliang.chen@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	310000	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	陈金亮	中国	浙江省	杭州市
2	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-19；
试验完成日期	国内：2024-07-12；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-10-19