登记号	CTR20242188
相关登记号
药物名称	氟伐他汀钠缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型）的患者
试验专业题目	氟伐他汀钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	氟伐他汀钠缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-FFTT-24-30	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-56862939	联系人手机号	13331032311
联系人Email	xyh@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地祥瑞街5 号	联系人邮编	102629

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由北京四环科宝制药股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由北京诺华制药有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（参比制剂R，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18 ~55周岁（含边界值）； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氟伐他汀或氟伐他汀钠缓释片辅料过敏者； 2 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 3 有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者； 4 既往有活动性肝病病史或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者； 5 既往患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 7 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 8 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 9 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 11 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 12 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品（包括电子烟）者； 13 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者； 14 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者； 15 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、大环内酯类抗生素、维拉帕米、喹诺酮类、伊曲康唑、酮康唑、等）或使用过任何与氟伐他汀有相互作用的药物（如苯扎贝特、吉非贝齐、环丙贝特、烟酸、胆盐结合剂、雷米替丁、奥美拉唑、秋水仙素等）者； 16 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者； 19 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或捐精、捐卵计划且不愿意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物）者； 20 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者； 21 有吞咽困难者； 22 在筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 23 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 24 试验开始至试验结束后1周内，需进行驾驶、高危作业等伴有危险性机械操作者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 26 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 27 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 29 血妊娠检查结果有临床意义者； 30 哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatin sodium extended release tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后口服1粒，240mL水送服。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatin sodium extended release tablets 商品名称:来适可 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后口服1粒，240mL水送服。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC-%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李伟	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-16；
试验完成日期	国内：2024-10-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息