登记号	CTR20242162
相关登记号	CTR20213326
药物名称	TQB2916注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价TQB2916注射液联合化疗或派安普利单抗注射液在实体瘤中有效性和安全性的多中心、开放、单臂、多队列Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目	TQB2916注射液联合化疗或派安普利单抗注射液治疗实体瘤的II期临床试验。
试验方案编号	TQB2916-AK105-II-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-10-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

队列1:探索软组织肉瘤受试者中，TQB2916 注射液联合多柔比星治疗的无进展生存期； 队列2: 探索肉瘤和黑色素瘤受试者中，TQB2916 注射液联合派安普利单抗注射液治疗的客观缓解率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。 3 经病理学确诊且无法或拒绝手术的局部晚期或无局部治疗条件的复发/转移性软组织肉瘤和黑色素瘤患者。 4 队列一： 既往无蒽环类化疗失败史。 队列二：既往经标准治疗。 5 队列二：经前线治疗 6 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。 7 主要器官功能良好，符合下列标准： （1）血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a)血红蛋白（HGB）≥ 90g/L ； b)中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×10^9/L ； c)血小板计数（PLT）≥ 85×10^9/L 。 （2）生化检查需符合以下标准（筛选前7天内未使用纠正治疗）： a)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ； b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5 ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5ULN； c)血清肌酐（CR）≤ 1.5ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥60ml/min 。 （3）凝血功能检查需符合以下标准（未接受过抗凝治疗）： a）凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； b）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； c）国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN； （4）心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥55%。 8 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在 研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 合并疾病及病史： a)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 ； b)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应； c)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； d)长期未治愈的伤口或骨折； e)6个月内发生过，且影响当前正常机能的动/静脉血栓事件； f)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； g)既往曾行脾脏切除或入组前3个月内进行过脾脏放疗者； h)目前存在先天性出血性或凝血性疾病，或正在使用华法林治疗者； i)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1.经双药治疗后血压控制仍不理想； 2.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；≥2级不稳定型心绞痛； 3.活动性或未能控制的严重感染或不明原因的发热＞38.5°C； 4.肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 5.活动性梅毒者； 6.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8.糖尿病控制不佳； 9.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 10.患有癫痫并需要治疗者； 11.体重<40 kg且BMI<18.5 kg/m2，或3个月内体重降低≥10%。 2 肿瘤相关症状及治疗： a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法； 既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； b)研究治疗开始前1周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； c)队列一：既往使用过多柔比星超过200mg/m2； d)队列二：未分化多行性肉瘤既往接受过超过2种抗血管TKI，或既往接受过针对免疫治疗药物； e)既往接受过靶向CD40的抗体或融合蛋白； f)影像学显示肿瘤侵犯大血管或与大血管分界不清、或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； g)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； h)存在或入组后可能发生肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，例如6个月内发生过或入组后可能发生负重骨病理性骨折或脊髓压迫等； i)无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛； j)入组前存在中枢神经系统转移。 3 研究治疗相关： a)研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b)首次用药前28天内存在明确出血倾向或具有显著临床意义的出血症状：包括但不限于咯血（> 半汤匙（约2.5mL）/天）、消化道出血、鼻腔出血，以及患有出血性疾病或凝血功能障碍性疾病者； c)使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者，或对研究药物已知成分过敏； d)研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的 4 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2916注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16mg（1.6ml）/瓶 用法用量:100mg或200mg或60mg/次，用生理盐水稀释至100mL，输注时间至少为30 min。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，直至受试者出组。 2 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:Penpulimab Injection 商品名称:安尼可 剂型:注射剂 规格:100mg（10mL）/瓶 用法用量:200mg/次，用生理盐水稀释至100mL，输注时间为60 min以内，无法耐受的患者可延长至120？min。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，直至受试者出组。 3 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:75mg/m2/次，用生理盐水配置成2mg/ mL，再以生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释后给药，多柔比星终生累积剂量不超过500mg/m2。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，最多给药6个周期。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列一：无进展生存期 药物注射后42天 有效性指标 2 队列二：客观缓解率 试验结束后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列一：客观缓解率 试验结束后 有效性指标 2 队列一：临床获益率 试验结束后 有效性指标 3 队列一：持续缓解时间 药物注射后42天 有效性指标 4 队列一：总生存期 药物注射后42天 有效性指标 5 队列一：12个月进展生存率 试验结束后 有效性指标 6 队列一：不良事件和严重不良事件的发生率和程度 药物注射后21天 安全性指标 7 队列一：异常的实验室指标 药物注射后21天 安全性指标 8 队列一：ADA和NAb的发生率 试验结束后 安全性指标 9 队列二：无进展生存期 药物注射后42天 有效性指标 10 队列二：临床获益率 试验结束后 有效性指标 11 队列二：持续缓解时间 药物注射后42天 有效性指标 12 队列二：总生存期 药物注射后21天 有效性指标 13 队列二：6个月进展生存率 试验结束后 有效性指标 14 队列二：不良事件和严重不良事件的发生率和程度 药物注射后21天 安全性指标 15 队列二：异常的实验室指标 药物注射后21天 安全性指标 16 队列二：ADA和NAb的发生率 试验结束后 安全性指标

无 有

1	姓名	杨吉龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18622221626	Email	yangjilong@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路1号
	邮编	300060	单位名称	天津医科大学肿瘤医院

2	姓名	陈勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017317571	Email	chenyong@shca.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学肿瘤医院	杨吉龙	中国	天津市	天津市
2	复旦大学附属肿瘤医院	陈勇	中国	上海市	上海市
3	山东省第一医科大学附属肿瘤医院	朱栋元	中国	山东省	济南市
4	北京肿瘤医院	刘佳勇	中国	北京市	北京市
5	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
6	新疆医科大学附属肿瘤医院	江仁兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
7	山西省肿瘤医院	史宇霞	中国	山西省	太原市
8	河南省肿瘤医院	姚伟涛	中国	河南省	郑州市
9	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
10	吉林省肿瘤医院	刘彦玲	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-11
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息