登记号	CTR20242161
相关登记号	CTR20251210
药物名称	注射用布罗佐喷钠   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增、静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性临床试验
试验通俗题目	注射用布罗佐喷钠 I 期健康志愿者剂量递增试验
试验方案编号	BZP1601-1	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	易芳	联系人座机	0576-85587290	联系人手机号	15958680136
联系人Email	yf@ausunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号	联系人邮编	317016

评估健康志愿者静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低于1/3 2 体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19~25 kg/m2范围内（含19和25） 3 试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书 4 能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验
排除标准	1 筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义； 2 哺乳期或妊娠试验阳性的女性； 3 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 4 收缩压>140 mm Hg或<90 mm Hg；舒张压<60 mm Hg或>90 mm Hg； 5 心电图检查结果出现以下任一异常情况： 男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms； 心率<50次/min或>100次/min； PR间期>200 ms 或<110 ms。 6 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者； 7 尿药筛阳性者或在筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者； 8 筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者； 9 "筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者； *1单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量为40%的烈酒/150 ml葡萄酒" 10 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者； 11 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 12 筛选前半年内有过献血经历者； 13 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者； 14 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者； 15 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者； 16 半年内有生育计划者； 17 筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 18 筛选前一周内服用过任何药物者； 19 外周静脉通路条件较差者； 20 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用布罗佐喷钠 英文通用名:Brozopentyl Sodium for injection 商品名称:NA 剂型:无菌冻干粉 规格:100mg 用法用量:在无菌操作下将试验药物溶于生理盐水中，使用恒速静脉输液泵滴注 用药时程:输液量为250ml/300ml时，滴注时间为60分钟；输液量为400ml时，滴注时间为80分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:500ml/袋 用法用量:使用恒速静脉输液泵滴注。 用药时程:输液量为250ml/300ml时，滴注时间为60分钟；输液量为400ml时，滴注时间为80分钟。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中原形药及代谢产物的主要药代动力学参数： 如：达峰时间（Tmax）、平均滞留时间（MRT）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、 实际采样时间 有效性指标 2 平均稳态血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、 实际采样时间 有效性指标 3 第一次用药24小时内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）、表观分布容积（Vz）及波动系数（DF） 实际采样时间 有效性指标 4 1) 生命体征：静息心率、呼吸、卧位血压、腋下体温 2) 体格检查：头颈部、胸腹部、脊柱四肢、神经系统等 3) 注射局部刺激检查 整个研究期间 安全性指标 5 4) 神经系统检查 5) 实验室检查：血常规、尿常规、凝血功能、血生化 6) 12导联心电图 7) 不良事件及严重不良事件。 整个研究期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	崔一民	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	13911854192	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

2	姓名	高莹	学位	主任医师	职称	主任医师
	电话	13701082003	Email	gaoyingpkufh@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区安内大街车辇店胡同15号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	高莹	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件	同意	2024-05-30
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件	同意	2024-08-26
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件	同意	2024-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-27；
试验完成日期	国内：2025-01-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息