登记号	CTR20242141
相关登记号
药物名称	地拉罗司颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400971-01
适应症	治疗因输血引起的慢性铁过载（输血性铁过载） 地拉罗司适用于治疗2岁及以上因输血引起的慢性过载（输血性含铁血黄素沉着症）患者。 治疗非输血依赖性地中海贫血综合征中的慢性铁过载 地拉罗司适用于治疗患有非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征、肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg铁/g肝脏干重（mg Fe/g dw）且血清铁蛋白高于300 μg/L的10岁及以上慢性铁过载患者。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服地拉罗司颗粒的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	地拉罗司颗粒生物等效性试验
试验方案编号	HZYY0-DSZ-23040	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵庆峰	联系人座机	0571-86700886	联系人手机号	13606633021
联系人Email	zhaoqingfeng@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道1号大街101号4幢201室	联系人邮编	310000

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：360mg，浙江和泽医药科技股份有限公司持有，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂地拉罗司颗粒（商品名：JADENU® Sprinkle，规格：360mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Catalent Germany Schorndorf GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服地拉罗司颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 2. 年龄为18-45周岁（包括起止年龄）的男性或女性健康受试者； 3 3. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地拉罗司，或本品任何辅料过敏者 2 2. 有肝素过敏史或者以前发生过肝素诱导性血小板减少症者 3 3. 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者 5 5. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 6 6. 在筛选前1个月内接受了能够诱导或抑制肝脏微粒体酶系统的任何治疗者 7 7. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（尿液分析、血常规、凝血五项、血生化、感染四项）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查、肾小球滤过率经研究者判断异常有临床意义者； 8 8. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后三个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者 9 9. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者 10 10. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 11 11. 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者 12 12. 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究者 13 13. 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）献血者 14 14. 在筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者 15 15. 在筛选前30天内接受过疫苗接种者或计划在给药期间接种疫苗 16 16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者 17 17. 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者 18 18. 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者 19 19. 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者； 20 20. 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等） 21 21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 22 22. 女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期 23 23. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者 24 24. 酒精呼气检查结果大于0mg/100mL、药物滥用筛查阳性 25 25. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者 26 26. 受试者因自身原因不愿意参加研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司颗粒 英文通用名:Deferasirox granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:360mg 用法用量:口服一袋 用药时程:单次给药；每周期给药一袋，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司颗粒 英文通用名:Deferasirox granules 商品名称:JADENU® sprinkle 剂型:颗粒剂 规格:360mg 用法用量:口服一袋 用药时程:单次给药；每周期给药一袋，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 0-72h 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	邓江龙	学位	专科	职称	副主任医师
	电话	15907902619	Email	3650789480@qq.com	邮政地址	江西省-新余市-渝水区新欣北大道369号
	邮编	338000	单位名称	新余市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	新余市人民医院	邓江龙	中国	江西省	新余市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新余市人民医院医学伦理委员会	同意	2024-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-19；
试验完成日期	国内：2024-08-29；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-11-12