登记号	CTR20242121
相关登记号	CTR20231505
药物名称	HDM1002片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	评价HDM1002片在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验通俗题目	HDM1002片治疗饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的II期临床研究
试验方案编号	HDM1002-202	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高艳	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	13810649739
联系人Email	cxygaoyan@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评估不同剂量HDM1002片治疗12周后的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18至75岁（含18岁和75岁），男性或女性。 2 根据世界卫生组织（WHO 1999）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病（T2DM）至少3个月，且符合下述情况之一： (1) 筛选前口服稳定剂量的二甲双胍（每日二甲双胍总剂量恒定，且至少1500 mg/天或不低于1000 mg最大耐受剂量）至少6周，随机前口服稳定剂量的二甲双胍至少12周。 (2) 筛选前至少12周仅通过饮食和运动控制血糖。 3 筛选时，HbA1c（本地实验室）≥ 7.5%且≤ 10.5%；随机前，HbA1c（中心实验室）≥ 7.5%且≤ 10.5%。 4 体重指数（BMI）在22.5~40.0 kg/m2范围内（含22.5和40.0 kg/m2）。 5 有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后30天内，男性受试者自签署 ICF至末次给药后 90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。 6 能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 除T2DM之外的其他类型糖尿病。 2 签署ICF前6个月内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷）。 3 签署ICF前6个月内有3级低血糖发作病史或无症状性低血糖发作史。 4 筛选前4周内存在严重感染，且经研究者判断影响血糖。 5 有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史。 6 签署ICF时，经研究者判断，存在未控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；或接受稳定剂量的药物治疗不足3月；或预计在整个试验期间需调整剂量者。 7 既往急/慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素；或签署ICF前6个月内存在有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）。 8 研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。 9 筛选时未控制或未稳定的高血压，定义为：在规律服用降压药的情况下，收缩压（SBP）≥ 160 mmHg和/或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg；或既往有肾动脉狭窄或不稳定性血压（包括体位性低血压）的证据。 10 签署ICF前6个月内或导入期发生下述心脏疾病或脑血管疾病：不稳定型心绞痛发作、心功能不全（纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级）、心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入手术、未控制的严重心律失常、脑血管意外。 11 已知的增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。 12 已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病（除外非酒精性脂肪性肝炎）如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎 13 存在显著的活动性自身免疫异常的证据，且经研究者判断需在试验期间接受全身性糖皮质激素治疗。 14 签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。 15 签署ICF前3个月内，受试者自述或有记录证实的体重变化≥5%。 16 签署ICF前6个月内使用过GLP-1类似物；或既往因安全性或疗效差而停用GLP-1类似物。 17 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。 18 签署ICF前1年内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）。 19 妊娠或哺乳期。 20 对研究药物、二甲双胍及其赋形剂过敏。 21 受试者存在下述任一情况：属于该项目的研究者或次要研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，或直接参与该研究的其他工作人员，或任何依赖研究场所、研究者或申办者的任何人员（如员工或直系亲属）。 22 签署ICF前3个月内参加过任何临床试验或所参加临床试验的试验用药物末次给药仍处于5个半衰期内（时间以较长着为准，只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）。 23 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HDM1002片 英文通用名:HDM1002 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 、100 mg 用法用量:口服 50mg，每日1次 100mg，每日1次 200mg，每日1次 400mg，每日1次 200mg，每日2次 用药时程:12周 2 中文通用名:HDM1002片 英文通用名:HDM1002 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 、100 mg 用法用量:口服 50mg，每日1次 100mg，每日1次 200mg，每日1次 400mg，每日1次 200mg，每日2次 用药时程:12周 3 中文通用名:HDM1002片 英文通用名:HDM1002 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 、100 mg 用法用量:口服 50mg，每日1次 100mg，每日1次 200mg，每日1次 400mg，每日1次 200mg，每日2次 用药时程:12周 4 中文通用名:HDM1002片 英文通用名:HDM1002 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 、100 mg 用法用量:口服 50mg，每日1次 100mg，每日1次 200mg，每日1次 400mg，每日1次 200mg，每日2次 用药时程:12周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HDM1002片安慰剂 英文通用名:HDM1002 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg安慰剂 、100 mg安慰剂 用法用量:口服 50mg，每日1次 100mg，每日1次 200mg，每日1次 400mg，每日1次 用药时程:12周 2 中文通用名:HDM1002片安慰剂 英文通用名:HDM1002 Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg安慰剂 、100 mg安慰剂 用法用量:口服 50mg，每日1次 100mg，每日1次 200mg，每日1次 400mg，每日1次 用药时程:12周 3 中文通用名:HDM1002片安慰剂 英文通用名:HDM1002 PlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg安慰剂 、100 mg安慰剂 用法用量:口服 50mg，每日1次 100mg，每日1次 200mg，每日1次 400mg，每日1次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化 第12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：HbA1c< 7%或<6.5%的受试者比例；空腹血浆葡萄糖、空腹C肽、空腹胰岛素、混合餐耐量试验、血脂、体重、血压相对基线的变化。 12周 有效性指标 2 安全性：不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件、低血糖事件发生率和严重程度等；生命体征、体格检查、12导联心电图和临床实验室安全性检查结果等。 第2、4、8、12周 安全性指标 3 HDM1002及其代谢产物的PK分析 第12周 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	母义明	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910580089	Email	muyiming@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第一医学中心	母义明	中国	北京市	北京市
2	秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
3	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
4	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
5	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	山西医科大学第一医院	齐昊	中国	山西省	太原市
7	南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
8	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
9	重庆大学附属三峡医院	李 彦	中国	重庆市	重庆市
10	通化市中心医院	符文燕	中国	吉林省	通化市
11	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
12	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
13	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
14	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
15	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
16	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
17	盘锦辽油宝石花医院	张 新	中国	辽宁省	盘锦市
18	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
19	徐州医科大学附属医院	奚珏	中国	江苏省	徐州市
20	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
21	湖州市中心医院	郑淑莺	中国	浙江省	湖州市
22	岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
23	成都大学附属医院	熊萍	中国	四川省	成都市
24	首都医科大学附属北京朝阳医院	王 广	中国	北京市	北京市
25	徐州市肿瘤医院	徐春荣	中国	江苏省	徐州市
26	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
27	惠州市中心人民医院	李 枢	中国	广东省	惠州市
28	苏州市立医院	陈蕾	中国	江苏省	苏州市
29	长沙市第三医院	黄德斌	中国	湖南省	长沙市
30	长沙市第四医院	宋俊华	中国	湖南省	长沙市
31	浙江省人民医院	武晓泓	中国	浙江省	杭州市
32	北京大学首钢医院	孙秀芹	中国	北京市	北京市
33	成都市第二人民医院	田浩明	中国	四川省	成都市
34	高州市人民医院	李琼	中国	广东省	茂名市
35	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
36	重庆医科大学附属第二医院	王波	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-05-16
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-11-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 318 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息