登记号	CTR20242120
相关登记号
药物名称	恩格列净二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品为恩格列净和盐酸二甲双胍的组合复方，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年患者的血糖。
试验专业题目	恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2024-012-EGLJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	严晓星	联系人座机	025-58286666	联系人手机号	18752077018
联系人Email	yanxiaoxing@easeheal.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华宝路118号	联系人邮编	210044

主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25 mg/1000 mg，参比制剂，商品名：SYNJARDY XR®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片和参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY XR®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60周岁的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）； 4 生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能、妊娠检查（女性）、血透四项）正常或研究医生判断异常无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 存在研究者判定为过敏体质或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对恩格列净或盐酸二甲双胍及其辅料过敏者； 2 在筛选前发生或正在发生糖尿病史、低血糖病史、低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者和X射线检查者； 3 有吞咽困难者； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 6 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者； 7 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者； 10 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 筛选前28天接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 16 酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性或处于哺乳期者； 18 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:empagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:25 mg/1000 mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用1片（25 mg/1000 mg）受试制剂或参比制剂。 用药时程:每周期给药一次， 共二周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:empagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets 商品名称:SYNJARDY XR 剂型:缓释片 规格:25 mg/1000 mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用1片（25 mg/1000 mg）受试制剂或参比制剂 用药时程:每周期给药一次， 共二周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查结果。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	俞佳	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	jia.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311202	单位名称	浙江萧山医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院临床研究中心	俞佳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床伦理委员会	同意	2024-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-26；
试验完成日期	国内：2024-08-20；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA