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出境医 / 临床实验 / 9-14岁健康中国女性（2剂次接种方案）与15-25岁健康中国女性（3剂次接种方案）中人乳头瘤病毒疫苗的免疫应答非劣效性和安全性研究。

9-14岁健康中国女性（2剂次接种方案）与15-25岁健康中国女性（3剂次接种方案）中人乳头瘤病毒疫苗的免疫应答非劣效性和安全性研究。

登记号 CTR20242107 试验状态 进行中
申请人联系人 和云鵾 首次公示信息日期 2024-06-14
申请人名称 GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ GlaxoSmithKline Biologicals SA/ 葛兰素史克(中国)投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20242107
相关登记号
药物名称 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病： 1, 宫颈癌; 2, 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）; 3, 1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）.
试验专业题目 一项随机、对照、开放性、上市后研究，用以评价9-14岁中国女性接种2剂次人乳头瘤病毒疫苗与15-25岁中国女性接种3剂次相比的免疫应答非劣效性和安全性。
试验通俗题目 9-14岁健康中国女性（2剂次接种方案）与15-25岁健康中国女性（3剂次接种方案）中人乳头瘤病毒疫苗的免疫应答非劣效性和安全性研究。
试验方案编号 219633 方案最新版本号 方案修正案1终版
版本日期: 2023-10-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 和云鵾 联系人座机 021-23019800 联系人手机号
联系人Email yun-kun.y.he@gsk.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区企荣路90号前滩国际广场8层 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 证明在9-14岁女性中接种希瑞适2剂次方案（0、6个月）与在15-25岁女性中接种希瑞适3剂次方案（0、1、6个月）相比的免疫学非劣效性。 2. 评估希瑞适9-14岁女性中希瑞适2剂次方案（0、6个月）以及9-14岁和15-25岁女性中希瑞适3剂次方案（0、1、6个月）的免疫应答。 3. 评价希瑞适的安全性和反应原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 9岁(最小年龄)至 25岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 研究者认为参与者和/或参与者的父母/LAR能够并将遵守方案要求（例如，完成纸质日记卡、返回参加随访访视）。
2 在进行任何本研究特定程序之前，从参与者/参与者的父母/LAR处获得书面或有见证人的/印有拇指指纹的知情同意书。
3 在进行任何本研究特定程序之前，获得参与者的书面知情接受（如适用）。
4 根据病史和临床检查确定为中国健康女性，且首次研究干预接种时为9-14岁和15-25岁（含）。
5 无生育潜力的女性（WONCBP）参与者可入组本研究。
6 有生育潜力的女性参与者如果符合以下条件，则可入组研究： 在研究干预接种前1个月已采取充分的高效避孕措施，且; 研究干预接种当天的妊娠试验结果为阴性，且; 同意在整个干预期间和完成研究干预接种系列后至少2个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准
1 有可能因研究干预的任何成分而加重的任何反应或超敏反应。
2 根据病史和体格检查（无需实验室检查），有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
3 有自身免疫性疾病史或当前诊断为自身免疫性疾病的参与者。
4 经体格检查或实验室筛检确定的有临床意义的急性或慢性肺、心血管、肝或肾功能异常。
5 复发性神经系统疾病或惊厥发作病史或未控制的神经系统疾病或惊厥发作。
6 研究者认为会在参与者参与研究的过程中产生额外风险的其他病症。
7 知情同意和接受（如适用）前任何时间接种过HPV疫苗。
8 在研究干预首次接种前30天（第-29天至第1天）使用或研究期间计划使用研究干预之外的任何试验用或未注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械）。
9 在研究干预首次接种前30天开始至末次接种后30天期间计划接种/接种疫苗/产品。 如果公共卫生当局在常规免疫计划之外推荐和/或组织针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）的紧急大规模疫苗接种，或紧急医疗需要疫苗接种（例如狂犬病或破伤风疫苗），只要根据当地政府的建议使用并通知申办方，则可缩短上述时间段。
10 长期给予免疫调节药物（定义为总计超过连续14天）和/或计划在研究结束前的任何时间使用长效免疫调节治疗。 研究干预接种前3个月内： 成人参与者使用≥20 mg泼尼松当量/天的皮质类固醇。允许使用吸入或外用类固醇。 使用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
11 研究干预接种前3个月内：长效免疫调节药物，包括其他免疫治疗药物（如TNF抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物。
12 在研究期间的任何时间，参与者同时参加另一项临床研究，且已经或将要暴露于其他研究用或非研究用干预（药物/侵入性医疗器械）。
13 怀孕或哺乳期女性参与者。
14 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性参与者。
15 根据研究者的判断，有长期饮酒和/或药物滥用史，或当前长期饮酒和/或药物滥用。
16 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。
17 托管儿童。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
英文通用名:Human Papillomavirus (Types 16, 18) Vaccine, Adsorbed
商品名称:希瑞适（CERVARIX） 		剂型:注射剂
规格:0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg）
用法用量:第1组（0、6）（9-14岁）：第1天（第0个月）和第181天（第6个月）接种一剂次（0.5ml）希瑞适。
用药时程:入组当天第1天（第0月）开始，第181天（第6月）结束
2 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
英文通用名:Human Papillomavirus (Types 16, 18) Vaccine, Adsorbed
商品名称:希瑞适（CERVARIX） 		剂型:注射剂
规格:0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg）
用法用量:第2组（0、1、6）（15-25岁）：第1天（第0个月）、第31天（第1个月）和第181天（第6个月）接种一剂次（0.5ml）希瑞适。
用药时程:入组当天第1天（第0月）开始，第181天（第6月）结束
3 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
英文通用名:Human Papillomavirus (Types 16, 18) Vaccine, Adsorbed
商品名称:希瑞适（CERVARIX） 		剂型:注射剂
规格:0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg）
用法用量:第3组（0、1、6）（9-14岁）：第1天（第0个月）、第31天（第1个月）和第181天（第6个月）接种一剂次（0.5ml）希瑞适。
用药时程:入组当天第1天（第0月）开始，第181天（第6月）结束
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 出现抗HPV-16和抗HPV-18中和抗体血清阳转的参与者百分比，以及组间差异 第211天（末次研究干预接种后1个月） 有效性指标
2 抗HPV-16和抗HPV-18中和抗体滴度，以及组间比率 第211天（末次研究干预接种后1个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 出现抗HPV-16和抗HPV-18中和抗体血清阳转的9-14岁参与者（3剂次接种方案，0、1、6个月）[第3组（0、1、6）（9-14岁）]百分比 第211天（末次研究干预接种后1个月） 有效性指标
2 出现抗HPV-16和抗HPV-18中和抗体血清阳转转化的参与者百分比 第541天（末次研究干预接种后12个月）和第901天（末次研究干预接种后24个月） 有效性指标
3 9-14岁参与者（3剂次接种程序，0、1、6个月）[第3组（0、1、6）（9-14岁）]的抗HPV-16和抗HPV-18中和抗体滴度 第211天（末次研究干预接种后1个月） 有效性指标
4 抗HPV-16和抗HPV-18中和抗体滴度 第541天（末次研究干预接种后12个月）和第901天（末次研究干预接种后24个月） 有效性指标
5 出现征集性接种部位事件的参与者百分比 每次研究干预接种后7天内 安全性指标
6 出现征集性全身性事件的参与者百分比 每次研究干预接种后7天内 安全性指标
7 出现非征集性不良事件（AE）的参与者百分比 每次研究干预接种后30天内 安全性指标
8 妊娠或有妊娠结局的参与者百分比 整个研究期间（第1天至第901天） 安全性指标
9 出现严重不良事件（SAE）的参与者百分比 第1次接种（第1天）至研究完成（第901天） 安全性指标
10 出现需就诊的不良事件 （MAAE）的参与者百分比 第1次接种（第1天）至研究干预末次接种后6个月（第361天） 安全性指标
11 出现潜在免疫介导性疾病（pIMD）的参与者百分比 第1次接种（第1天）至研究干预末次接种后6个月（第361天） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孙晓冬 学位 博士 职称 主任医师
电话 13601791418 Email sunxiaodong1380@126.com 邮政地址 上海市-上海市-长宁区中山西路1380号3号楼
邮编 200050 单位名称 上海市疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市疾病预防控制中心 孙晓冬 中国 上海市 上海市
2 徐汇区疾病预防控制中心 孙晓冬 中国 上海市 上海市
3 松江区疾病预防控制中心 孙晓冬 中国 上海市 上海市
4 宝山区疾病预防控制中心 孙晓冬 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 同意 2023-11-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1000 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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