登记号	CTR20242104
相关登记号
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹/餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	GYZJ-SKBQ-BE-202402	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王莹	联系人座机	0755-29528333-6483	联系人手机号
联系人Email	wangying@szzhijun.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观澜高新技术产业园澜清一路16号	联系人邮编	518000

1、主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 2、次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女兼有； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）。
排除标准	1 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）； 2 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对沙库巴曲缬沙坦钠片或制剂辅料有过敏史者； 4 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 5 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者； 6 有症状性低血压、高血钾病史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 有片剂吞咽困难者； 9 采血困难，晕针晕血史者； 10 尿液药物筛查或酒精呼气测试阳性者； 11 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者或服药前2天内服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 13 筛选前五年内有药物滥用史者； 14 筛选前3个月内使用过毒品者； 15 在服药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 16 在筛选前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂 （例如利托那韦）等）者； 17 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 18 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 19 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 20 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或从筛查至试验结束后3个月内计划献血者； 21 在服用试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、 杨桃或由其制备的食物或饮料或试验期间不能停止使用上述食物或饮料者； 22 在服用试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等或试验期间不能停止使用上述食物或饮料者； 23 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 25 女性受试者在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药，或服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自筛选至试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵者，自筛选至试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 27 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 28 受试者因自身原因不能参加试验者； 29 其他经研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，空腹试验共给药4个周期，餐后试验共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:诺欣妥® 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每周期给药1次，1次1片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，空腹试验共给药4个周期，餐后试验共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，十二导联心电图。实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标 2 Tmax，T1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标

无 无

1	姓名	丁秀娟	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	丁秀娟	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-05-30

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息