登记号	CTR20242102
相关登记号	CTR20241520,CTR20242596,CTR20243391,CTR20243811
药物名称	注射用SHR-A2102   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性食管癌
试验专业题目	注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放IB /II期临床研究
试验通俗题目	SHR-A2102局部晚期或转移性食管癌IB /II期临床研究
试验方案编号	SHR-A2102-203	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-11-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	谢永莉	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yongli.xie@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201210

本研究分两阶段开展，主要研究目的 IB期阶段：评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； II期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合阿得贝利单抗阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:IB /II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 2 18~70岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。 3 能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测. 4 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 5 经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者 6 ECOG评分：0～1。 7 预期生存期≥12周。 8 重要器官的功能符合要求。 9 伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到最后一个试验药物末次给药后7个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前7天内血清或尿HCG检测须为阴性，且未哺乳。
排除标准	1 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或快速进展。 2 研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。 3 有临床症状的中度、重度腹水（即开始研究治疗前2周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液 4 首次用药前6个月内有消化道穿孔和/或瘘管病史，或肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管等）导致具有较高的出血或瘘管风险 5 开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗（如放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等）. 6 既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂抗体偶联药物治疗 7 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗 8 接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次给药日期<5个药物半衰期 9 首次研究用药前28天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术 10 首次研究用药前28天内接受>30Gy的非胸部放射治疗者，首次给药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30Gy的放射治疗的受试者 11 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平 12 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。 13 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗 14 已知或可疑有间质性肺炎的受试者； 15 首次研究用药前1个月内出现过单次出血量≥50ml或出现过每日出血量累计≥300ml 16 存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。 17 有严重的心脑血管疾病的受试者 18 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等 19 曾诊断为任何其他恶性肿瘤18. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤 20 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者 21 活动性乙肝或活动性丙肝 22 入组前1年内有活动性肺结核感染者 23 有免疫缺陷病史 24 已知对SHR-A2102、SHR-1316的任何成分过敏者或其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过严重过敏反应 25 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A2102 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:80 mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:艾瑞利 剂型:注射剂 规格:600mg(12ml)/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6 mL：30 mg /瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） 第一周期结束 安全性指标 2 基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 前48周内每6周一次，之后每9周一次 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 前48周内每6周一次，之后每9周一次 有效性指标 2 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等。 从签署知情同意开始到安全性随访期结束 安全性指标 3 SHR-A2102 PK指标 第1，3周期SHR-A2102给药前2h内和给药完成（完成冲管）后2 h内、第7周期开始，每6个周期D1（C7D1、C13D1…）SHR-A2102给药前2 h内；治疗结束/退出采集PK血样 有效性指标 4 SHR-A2102免疫原性 C1D1和C3D1 SHR-A2102给药前2 h内，C7后每6个周期D1（C7D1、C13D1…） SHR-A2102给药前2 h内，治疗结束/退出和末次用药后30 d、60 d (如适用) 有效性指标 5 阿得贝利单抗 PK和免疫原性 C1D1和C3D1 阿得贝利单抗给药前2 h内；C7后每6个周期D1（C7D1、C13D1…）阿得贝利单抗给药前2 h内，治疗结束/退出和末次用药后30 d采集PK和免疫原性血样 有效性指标

无 有

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626971	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）	于金明	中国	山东省	济南市
2	安徽省立医院	钱东	中国	安徽省	合肥市
3	蚌埠医科大学第一附属医院	王安生	中国	安徽省	蚌埠市
4	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	郑州市
5	安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
6	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
7	南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
8	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏省	徐州市
9	江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市
10	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
11	南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
12	赣州市人民医院	汪琛	中国	江西省	赣州市
13	山东省立医院	杨哲	中国	山东省	济南市
14	云南省肿瘤医院	谢琳	中国	云南省	昆明市
15	浙江省肿瘤医院	季永领	中国	浙江省	杭州市
16	天津市肿瘤医院	李鸿立	中国	天津市	天津市
17	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
18	上海胸科医院	郭金栋；孙益峰	中国	上海市	上海市
19	东莞市人民医院	吴依芬；陈镜塘	中国	广东省	东莞市
20	广东省人民医院	肖健	中国	广东省	广州市
21	广西医科大学附属肿瘤医院	黄江琼	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
24	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张盛	中国	湖北省	武汉市
25	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
26	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
27	山西省肿瘤医院	张双平；张宁刚	中国	山西省	太原市
28	上海交通大学医学院附属仁济医院	肖秀英	中国	上海市	上海市
29	复旦大学附属肿瘤医院	王惠杰	中国	上海市	上海市
30	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
31	四川省肿瘤医院	王奇峰	中国	四川省	成都市
32	重庆大学附属三峡医院	张力	中国	重庆市	重庆市
33	重庆大学附属肿瘤医院	王颖	中国	重庆市	重庆市
34	广西医科大学第一附属医院	马劼	中国	广西壮族自治区	南宁市
35	浙江大学医学院附属第四医院	李德智	中国	浙江省	杭州市
36	重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆市	重庆市
37	西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
38	河北医科大学第四医院	张瑞星	中国	河北省	石家庄市
39	中国人民解放军总医院第五医学中心	戴广海	中国	北京市	北京市
40	南充市中心医院	别俊	中国	四川省	南充市
41	福建医科大学附属第一医院	洪金省	中国	福建省	福州市
42	安徽省肿瘤医院	袁双虎	中国	安徽省	合肥市
43	安医二附院	轩菡	中国	安徽省	合肥市
44	唐都医院	闫小龙	中国	陕西省	西安市
45	湖南省肿瘤医院	王晖；罗永忠	中国	湖南省	长沙市
46	湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
47	复旦大学附属中山医院	杜世锁	中国	上海市	上海市
48	济宁市第一人民医院	李婕	中国	山东省	济宁市
49	郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
50	郑州大学第一附属医院东院区	贾永旭	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-05-28
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-07-30
3	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-11-12
4	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-12-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 148 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息