登记号	CTR20242089
相关登记号
药物名称	格列齐特缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
试验专业题目	格列齐特缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	格列齐特缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	A240204-101.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的格列齐特缓释片（规格：30 mg/片）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以施维雅(天津)制药有限公司持证和生产的格列齐特缓释片 （商品名：达美康®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)； 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg； 3 从筛选开始至试验结束后3个月内，受试者及其性伴侣无生育计划，受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施； 4 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有肝胆、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、淋巴系统精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者； 3 对格列齐特缓释片及其活性成分格列齐特、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（皮疹、荨麻疹、血管性水肿等）者； 4 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 5 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者； 6 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者； 7 筛选前7天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者； 8 体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）经研究医生判断异常有临床意义者； 9 HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者； 10 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者； 11 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血）； 12 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 14 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含有葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)； 15 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者； 16 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)； 17 妊娠阳性及哺乳期妇女； 18 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者； 19 首次服用试验用药品前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者； 20 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 21 筛选前30天内使用过任何与格列齐特有相互作用的药物（如保泰松、双氯苯咪唑、丹那唑等）； 22 22. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:Gliclazide Modified Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:30mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:Gliclazide Modified Release Tablets 商品名称:达美康® 剂型:缓释片 规格:30mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 至采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、血糖监测、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	樊宏伟	学位	中药学博士	职称	主任药师
	电话	025-52887031	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2024-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-12；
试验完成日期	国内：2024-07-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息