登记号	CTR20242087
相关登记号
药物名称	氢溴酸加兰他敏口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	轻度及中度阿尔茨海默型痴呆症中痴呆症症状的进展抑制
试验专业题目	氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	WBYY23138	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔娜娜	联系人座机	010-67888388-3202	联系人手机号
联系人Email	cuinana@sunho.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区中和街18号	联系人邮编	100176

按有关生物等效性试验的规定，选择ヤンセンファーマ株式会社持证的氢溴酸加兰他敏口腔崩解片（商品名：Reminyl®，规格：8mg）为参比制剂，对北京星昊医药股份有限公司生产并提供的受试制剂氢溴酸加兰他敏口崩片（规格：8mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划； 4 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血前四项检查、妊娠检查（女性）、尿液毒品筛查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 4. 既往有心动过缓、心脏传导阻滞、QT间期延长、长QT综合症，或有药源性QT间期延长病史或家族史者； 5 5. 既往有血电解质异常，或有低钾血症、低镁血症者； 6 6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对氢溴酸加兰他敏及其辅料中任何成分过敏者； 7 7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者； 8 8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11 11. 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 12. 筛选前3个月内使用过毒品者； 13 13. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 15 15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 17 17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 18. 吞咽困难者； 19 19. 乳糖不耐受史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 21. 女性受试者正处在哺乳期者； 22 22. 筛选前至今有口腔疼痛、溃疡等口腔疾病者； 23 23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏口崩片 英文通用名:Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:一次一片8mg 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 英文通用名:Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets 商品名称:REMINYL 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:一次一片8mg 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2等 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常 0-48h 安全性指标

无 有

1	姓名	王婷	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	0931-8356748	Email	ldyygcp@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区东岗西路11号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2024-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-12；
试验完成日期	国内：2024-07-23；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-05-10