登记号	CTR20242066
相关登记号
药物名称	巴氯芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。 对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。
试验专业题目	巴氯芬片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	巴氯芬片（10mg）生物等效性试验
试验方案编号	FH-BE-BLF-PJ-HFYT	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江疆	联系人座机	0551-65321207-8009	联系人手机号	18019571796
联系人Email	jennyzhyp528@126.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-包河区包河大道八号曼迪新东门信风二楼临床注册部	联系人邮编	230000

以持证商为Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH的巴氯芬片（商品名：力奥来素，规格：10mg）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司研发的巴氯芬片（10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 4 受试者自签署知情同意书前1个月至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病者（包括但不限于癫痫、帕金森病、眼球震颤、共济失调、精神分裂症、抑郁症、躁狂症、消化道溃疡、排尿困难、尿潴留等），可能影响研究结果评估者； 2 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者； 3 签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对巴氯芬及其辅料过敏者； 5 签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者； 6 签署知情同意书前28天内使用过任何与巴氯芬有相互作用的药物（如：左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂类、中枢神经系统（CNS）抑制剂、抗抑郁药物、锂、抗高血压药物、损伤肾功能药物等）者； 7 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 8 签署知情同意书前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者； 9 不能保证自签署知情同意书前7天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果、芒果），不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 10 签署知情同意书前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 13 片剂吞咽困难者； 14 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者； 15 签署知情同意书前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0.0mg/100mL者； 16 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 17 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者； 18 乙肝表面抗原或梅毒抗体、艾滋抗体、丙肝抗体检查结果阳性者； 19 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者； 20 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 21 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴氯芬片 英文通用名:Baclofen Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹给药，单次口服1片。 用药时程:2周期 2 中文通用名:巴氯芬片 英文通用名:Baclofen Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:餐后给药，单次口服1片。 用药时程:2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴氯芬片 英文通用名:Baclofen Tablets 商品名称:力奥来素 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹给药，单次口服1片。 用药时程:2周期 2 中文通用名:巴氯芬片 英文通用名:Baclofen Tablets 商品名称:力奥来素 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:餐后给药，单次口服1片。 用药时程:2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 不良事件、生命体征（血压、体温和脉搏）、 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）和12-导联心电图检查体格检查 至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	孟祥云	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230000	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-18；
试验完成日期	国内：2024-08-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息