登记号	CTR20242041
相关登记号
药物名称	德谷门冬双胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人2型糖尿病。
试验专业题目	随机、开放、两周期、自身交叉对照设计，评价德谷门冬双胰岛素注射液与“诺和佳®”在中国健康受试者中的药代动力学和安全性比对试验
试验通俗题目	德谷门冬双胰岛素注射液的药代动力学和安全性比对试验
试验方案编号	TUL-DGMD(PK)202401	方案最新版本号	01版
版本日期:	2024-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	严慧如	联系人座机	0760-87136894	联系人手机号
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的： 考察德谷门冬双胰岛素注射液的药动学特征，比较中国健康成年受试者单次皮下注射德谷门冬双胰岛素（受试制剂）与原研药“诺和佳®”（参比制剂）的药动学相似性。 次要目的： 1） 评价德谷门冬双胰岛素注射液的安全性； 2） 初步评价德谷门冬双胰岛素注射液的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2之间，包括临界值 2 研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常 3 空腹血糖＜6.1 mmol/L 4 抗胰岛素抗体阴性 5 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署书面的知情同意书
排除标准	1 已知有明确的注射部位反应史，或已知对试验用药品或其他同类药物过敏或对饮食有特殊要求，或过敏体质者 2 具有严重低血糖发作病史或具有晕厥、黑曚病史者 3 已知存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科及代谢异常以及恶性肿瘤疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低者 4 筛选时实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者 5 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者 6 基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验为阳性者；或有药物滥用史者 7 体格检查或心电图检查或生命体征异常有临床意义者 8 筛选前3个月内接受过其他同类别药物或筛选前30天内使用过任何其他药物者 9 筛选前1个月内接种过任何疫苗者 10 筛选前3个月内做过手术，或试验完成前有计划手术者 11 首次给药前3个月内有失血或献血史，损失或献血超过200 mL 12 首次给药前3个月内，参加过其它临床试验且用药者 13 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者 14 首次给药前14天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯者，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能戒酒者 15 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成份的食物或饮料者 16 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，或不愿采取适当的避孕措施者，男性/女性受试者在试验结束后3个月内，不能避免供精/供卵者 18 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支3ml:300单位（预填充） 用法用量:皮下注射，一次0.5 U/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和佳® 剂型:注射剂 规格:每支3ml:300单位（畅充） 用法用量:皮下注射，一次0.5 U/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-inf 整个试验周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC0-24h（仅适用于德谷胰岛素）、AUC_%extrap、λz、t1/2z、CL/F和Vz/F等 整个试验周期 有效性指标 2 受试制剂和参比制剂不良事件发生率；试验前后受试者体格检查、生命体征、心电图和各项实验室检查值的变化 整个试验周期 安全性指标 3 免疫原性评价：评估德谷胰岛素及门冬胰岛素抗药抗体的发生情况，如适用，还将评估中和抗体的发生情况 整个试验周期 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	余勤	学位	硕士，中西医结合	职称	主任技师
	电话	18180603576	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路3段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2024-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-24；
试验完成日期	国内：2024-07-19；

序号	版本号	版本日期
1	00版	2024-10-29