登记号	CTR20242022
相关登记号
药物名称	阿奇霉素胶囊   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	202400904-01
适应症	上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎。 下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡肺炎。 皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期），丹毒，脓胞病，继发性脓皮病。 性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎。 幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。
试验专业题目	阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AQMS-2024-022	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-04-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区宏达中路 6 号	联系人邮编	100176

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、空腹单次给药设计，比较悦康药业集团股份有限公司提供的阿奇霉素胶囊（0.25 g）与 Pliva Hrvatska d.o.o.持证的阿奇霉素胶囊（商品名：Sumamed®，规格：0.25 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 评价空腹条件下，悦康药业集团股份有限公司提供的阿奇霉素胶囊（规格：0.25 g）与 Pliva Hrvatska d.o.o.持证的阿奇霉素胶囊（商品名：Sumamed®，规格：0.25 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18-60 周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值； 3 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类（如克拉霉素、罗红霉素、喹红霉素等）或酮内酯类药物（如泰利霉素等）过敏者；（问诊） 3 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 4 既往使用过阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；或有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭、难辨梭菌相关性腹泻及重症肌无力病史者；（问诊） 5 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 8 筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询） 9 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、 苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊） 10 筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊） 11 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊） 12 筛选前 1 年内有药物滥用史者或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊） 13 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 14 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 15 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 17 研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生无保护性性行为的女性；（问诊） 19 筛选时体格检查、生命体征、心电图异常、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断 为准）； 20 20)参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。每周期入住期排除标准：符合下列条件之一也应排除： 21 1)自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊） 22 2)自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊） 23 3)自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对研究结果有影响者；（问诊） 24 4) 自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊） 25 5)自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊） 26 6)入住前48 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），研究者判断不宜参加本次研究者；（问诊） 27 7)生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加研究者； 28 8)尿药筛查试验阳性者； 29 9)酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者； 30 10)女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 31 11)参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素胶囊 英文通用名:Azithromycin Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25 g 用法用量:口服1粒 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素胶囊 英文通用名:Azithromycin Capsules 商品名称:Sumamed®/舒美特® 剂型:胶囊 规格:0.25 g 用法用量:口服1粒 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后144小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 给药后144小时 安全性指标

无 有

1	姓名	王锷	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18874889950	Email	Ewang324@csu.edu.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道626号湖南妇女儿童医院
	邮编	410000	单位名称	湖南妇女儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南妇女儿童医院	王锷	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南妇女儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-07；
试验完成日期	国内：2024.08.04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息