登记号	CTR20242013
相关登记号
药物名称	注射用伏立康唑   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202301783-01
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	注射用伏立康唑人体生物等效性研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2310053	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜建国	联系人座机	0728-6490292	联系人手机号	13907221279
联系人Email	hpyyjlw@126.com	联系人邮政地址	湖北省-潜江市-泰丰办事处潜阳东路51号	联系人邮编	433100

主要目的：本试验旨在研究单次空腹注射湖北潜龙药业有限公司研制、生产的注射用伏立康唑（200 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征；以Pfizer Europe MA EEIG持证的注射用伏立康唑（威凡®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：QTc间期延长、心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史等）者； 2 （问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精钠）有过敏者； 3 （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次使用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 5 （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 6)（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何与伏立康唑存在相互作用的药物（如：CYP3A4底物-特非那汀、阿司咪唑等，CYP3A4诱导剂-利福平、卡马西平等，CYP3A4抑制剂-利托那韦、依非韦伦等，麦角生物碱类药物等）者； 8 （问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9 （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 13 （问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 15 （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17 （问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 18 （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19 （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20 （问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、眼科检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 22 筛选期眼底检查结果示色盲、矫正视力<0.9、视野异常等，或其他眼底检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 23 筛选期心电图检查显示男性QTc≥450ms或女性QTc≥460ms者，或经研究者判断异常有临床意义者； 24 首次入住时酒精测试不合格、滥用药物筛查阳性、生命体征检查异常且有临床意义、入住问卷及合格性判定不符合者； 25 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:Voriconazole for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:6 mg/kg×受试者基线体重（kg）单次空腹注射给药； 用药时程:每周期给药一次，清洗期为7天，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:Voriconazole for Injection 商品名称:威 凡 剂型:注射剂 规格:0.2g 用法用量:6 mg/kg×受试者基线体重（kg）单次空腹注射给药； 用药时程:每周期给药一次，清洗期为7天，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后 48 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后 48 小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张轶雯	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	0571-85893646	Email	Zizyw2003@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上塘路158号
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	张轶雯	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2023-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-24；
试验完成日期	国内：2024-03-14；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-05-08