登记号	CTR20242007
相关登记号
药物名称	注射用BL-M07D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌
试验专业题目	评价 BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目	BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 II 期临床研究
试验方案编号	BL-M07D1-205	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-04-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1)主要目的：探索BL-M07D1单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛在初治的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性，安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-M07D1的PK和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如HER2等。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别不限； 3 年龄≥18岁且≤75岁； 4 预期生存时间≥3个月； 5 经病理组织学和/或细胞学确诊的初治的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者； 6 同意提供原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 8 体力状况评分ECOG 0或1分； 9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 11 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等，不允许使用白蛋白前提下，器官功能水平必须符合要求； 12 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h； 14 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药结束后7个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准	1 在首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗，首次给药前4周内接受过手术治疗等，首次给药前2周内接受过内分泌治疗等； 2 既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性患者； 3 既往接受过以喜树碱类衍生物为毒素的ADC药物治疗； 4 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史； 5 并发肺部疾病导致肺功能严重受损； 6 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病； 7 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常； 8 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤； 9 控制不佳的高血压； 10 活动性中枢神经系统转移的患者； 11 需要治疗干预的不稳定的血栓事件，输液器相关的血栓形成除外； 12 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者； 13 既往接受过超过以下累积剂量的蒽环类药物治疗； 14 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗； 15 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者； 16 筛选前4周内发生全身性的严重感染； 17 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； 18 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； 19 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史； 20 有严重的神经系统或精神疾病病史； 21 妊娠或哺乳女性； 22 研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:静脉滴注给药，3.8mg/kg 或 4.4mg/kg。 用药时程:第1天给药，3周为一个周期。 2 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:Pertuzumab Injection 商品名称:帕捷特 剂型:注射液 规格:420mg（14mL） /瓶 用法用量:静脉输注给药，初始840mg，后续420mg。 用药时程:第1天给药，3周为一个周期。 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:多帕菲 剂型:注射液 规格:1ml: 20mg 用法用量:静脉输注给药，75mg/m2。 用药时程:第1天给药，3周为一个周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标 2 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 实际临床研究中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标 2 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标

无 有

1	姓名	姚和瑞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-81332199	Email	yaoherui@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510289	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

2	姓名	刘强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-81332199	Email	Liuqiang_sysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510289	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
5	吉林省肿瘤医院	柳影	中国	吉林省	长春市
6	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
7	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
8	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
9	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
10	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
11	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
12	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
13	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
14	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
16	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
17	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
18	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
19	四川大学华西医院	钟晓蓉	中国	四川省	成都市
20	德阳市人民医院	贾新建	中国	四川省	德阳市
21	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
22	中山大学肿瘤防治中心	徐菲	中国	广东省	广州市
23	肇庆市第一人民医院	莫月媚	中国	广东省	肇庆市
24	中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院	金亮	中国	广东省	汕尾市
25	海南医学院第一附属医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
26	海南省人民医院	陈茹	中国	海南省	海口市
27	福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
28	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
29	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
30	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
31	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-05-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息