登记号	CTR20242005
相关登记号
药物名称	阿帕他胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服阿帕他胺片的生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	APTAP2024-I01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	zhouyumeng@njzdtq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的阿帕他胺片（规格：60 mg）为受试制剂（T），Janssen-Cilag International NV持证、Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（商品名：安森珂®，规格：60 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹/餐后条件下给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的阿帕他胺片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国男性受试者。 2 男性受试者体重不小于50 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。 3 有心血管系统（如高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭等）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、神经系统（如癫痫、短暂性脑缺血发作、卒中等）、内分泌系统（如甲状腺功能减退等）、泌尿系统、血液学、各种肌肉骨骼及结缔组织（如骨折、跌倒、关节痛等）、免疫系统、精神疾病、代谢异常（如食欲下降、外周水肿等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 4 试验前7天内有恶心、腹泻、呕吐等症状，且研究者认为不宜参加试验者。 5 对本品任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史（如皮疹[如斑状皮疹、斑丘疹等]、瘙痒等）者。 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。 8 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、疫苗）、保健品者。 9 试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，且研究者判断不宜参加试验者。 10 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。 11 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者。 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 15 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、火龙果、石榴等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者。 17 长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者。 18 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、结扎等）者。 19 筛选时心电图QTcF ≥ 450 ms者。 20 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能）、凝血功能、病毒学检查、生命体征、酒精呼气试验阳性及各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每次1片（60mg） 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:安森珂® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每次1片（60mg） 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 至受试者随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	林阳	学位	博士学位	职称	主任药师
	电话	010-64456014	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

2	姓名	荆珊	学位	博士学位	职称	研究员
	电话	13161610502	Email	jingshan@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2024-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-16；
试验完成日期	国内：2024-10-17；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-12-06