登记号	CTR20241993
相关登记号
药物名称	琥珀酰明胶注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	低血容量时的胶体性容量代用品；血液稀释；体外循环（心肺机、人工肾）；预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压。
试验专业题目	琥珀酰明胶注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、区组随机、单盲、阳性药对照的有效性和安全性的等效临床研究
试验通俗题目	琥珀酰明胶注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	TW-23242	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-10-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张艳辉	联系人座机	010-53678335	联系人手机号	18612297307
联系人Email	15501127906@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号	联系人邮编	102629

预实验：收集试验药物和对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性数据，为正式试验的设计和开展提供依据。 正式试验：比较试验药物和对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:临床等效性	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18~65周岁，性别不限(包括边界值)。 2 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重不高于100 kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)。 3 计划进行择期手术，预计手术时间小于6h。 4 预计ANH采血量为总血量的10~15%。 5 受试者血红蛋白和红细胞压积数值在正常范围内。 6 美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。 7 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 对本品任何组成成份过敏者，对galactose-alpha-1,3-galactose (半乳糖-α-1,3-半乳糖)过敏者，对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者。 2 术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。 3 高血压患者血压控制不佳（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）以及术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类长效降压药物和利尿剂。 4 既往有癫痫史、有脑梗史(无临床意义的腔隙性脑梗死除外)。 5 晚期恶性肿瘤病史，即已经发生扩散和远处淋巴结的转移,或者远处组织器官的转移。(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位癌除外)； 6 有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于：a.曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加；b.要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷)；c.有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d.PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术；e.PLT≤80×109/L。 7 血容量过多、液体负荷过重(水分过多)。 8 肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者。 9 术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。 10 筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者：AST或ALT>2倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5倍正常值上限。 11 筛选时肾脏功能异常且研究者评估不适合手术者；Cr或BUN>1.5倍正常值上限。 12 筛选期存在水电解质紊乱。 13 患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心律失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时超声心动图和/或12导联心电图检查结果异常有临床意义。 14 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术。 15 既往有药物滥用史。 16 妊娠或哺乳期女性。 17 试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后3个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施。 18 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械。 19 研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酰明胶注射液 英文通用名:Succinylated Gelatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500ml∶20g 用法用量:完成采集自体血15(±5)min后，再输注等体积的试验用药物20(±2)min，输注初始的10~20ml应缓慢。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酰明胶注射液 英文通用名:Succinylated Gelatin Injection 商品名称:Gelofusin / Gelofusine 剂型:注射剂 规格:500ml∶20g 用法用量:完成采集自体血15(±5)min后，再输注等体积的试验用药物20(±2)min，输注初始的10~20ml应缓慢。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每搏量(SV)的变化 ANH完成后5min较ANH开始前即刻的每搏量(SV)的变化。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 下腔静脉直径(ⅣC)的变化 ANH完成后10min较ANH开始前即刻下腔静脉直径(IVC)的变化。 有效性指标 2 心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化 ANH完成后5min较ANH开始前即刻心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化。 有效性指标 3 Hb、Hct的变化 ANH完成后5min较ANH开始前即刻Hb、Hct的变化。 有效性指标 4 液体出入量 ANH完成后5min较ANH开始前即刻液体出入量。 有效性指标 5 同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量 ANH开始前即刻至手术结束后2h的同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量。 有效性指标

无 有

1	姓名	阎文军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0931-8282240	Email	gsywj2008@hotmail.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-东岗西路204号
	邮编	730000	单位名称	甘肃省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	甘肃省人民医院	阎文军	中国	甘肃省	兰州市
2	温州医科大学附属第二医院	上官王宁	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省人民医院医学伦理委员会	同意	2024-05-14
2	甘肃省人民医院医学伦理委员会	同意	2024-10-25

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息