免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究

纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究

登记号 CTR20241989 试验状态 进行中
申请人联系人 吴银玲 首次公示信息日期 2024-05-30
申请人名称 合源生物科技（天津）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241989
相关登记号
药物名称 纳基奥仑赛注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
试验专业题目 纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
试验通俗题目 纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
试验方案编号 HY001402 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-07-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴银玲 联系人座机 010-65960098 联系人手机号 13161292425
联系人Email wuyinling@juventas.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京华贸3座1105 联系人邮编 100000
三、临床试验信息
1、试验目的
在真实世界中观察并评价纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:真实世界研究 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁
2 确诊复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
3 研究者判定患者可以接受商业化的纳基奥仑赛注射液治疗
4 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，对不具有完全民事行为能力的患者，必须获得其监护人的知情同意书
排除标准
1 无
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:纳基奥仑赛注射液
英文通用名:Inaticabtagene Autoleucel Injection
商品名称:源瑞达 		剂型:细胞注射液（冻存）
规格:本品体积约为 20mL/袋，含不低于 0.25×10^8 个 CAR-T 活细胞
用法用量:单次给药
用药时程:推荐剂量为 0.5×10^8 CAR-T 活细胞，剂量范围是0.2×10^8~0.6×10^8CAR-T 活细胞。根据《细胞制剂复苏和回输手册》复苏，每袋细胞制剂复苏完成后至输注开始的时间应控制在 60 分钟以内。单次输注，通过输血器经静脉输入体内，若有1袋以上，每袋之间可连续输注。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 输注后2年内 有效性指标
2 纳基奥仑赛注射液治疗后不良事件的发生率 输注后2年内 安全性指标
3 纳基奥仑赛注射液治疗后的严重不良事件（SAE）的发生率 输注后2年内 安全性指标
4 纳基奥仑赛注射液治疗后的实验室检查异常 输注后2年内 安全性指标
5 纳基奥仑赛注射液输注后6个月内出现的妊娠及妊娠结局 输注后2年内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗后最佳反应（Best overall response，BOR=CR+CRi） 输注后2年内 有效性指标
2 MRD阴性率 输注后2年内 有效性指标
3 缓解持续时间（DOR） 输注后2年内 有效性指标
4 造血干细胞移植率 输注后2年内 有效性指标
5 无复发生存期（RFS） 输注后2年内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王建祥 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909067 Email wangjx@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2 姓名 梁爱斌 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-66113037 Email Lab7182tongji@ehu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市普陀区新村路389号
邮编 200065 单位名称 上海市同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 王建祥 中国 天津市 天津市
2 上海市同济医院 梁爱斌 中国 上海市 上海市
3 北京大学人民医院 吕萌 中国 北京市 北京市
4 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
5 南方医科大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
6 郑州大学第一附属医院 宋永平 中国 河南省 郑州市
7 河南省肿瘤医院 尹青松 中国 河南省 郑州市
8 四川大学华西医院 牛挺 中国 四川省 成都市
9 上海交通大学医学院附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
10 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
11 南方医科大学南方医院 周红升 中国 广东省 广州市
12 苏州大学附属第一医院 唐晓文 中国 江苏省 苏州市
13 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
14 江苏省人民医院 范磊 中国 江苏省 徐州市
15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 梅恒 中国 湖北省 武汉市
16 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张义成 中国 湖北省 武汉市
17 浙江大学医学院附属第二医院 钱文斌 中国 浙江省 杭州市
18 厦门大学附属第一医院 徐兵 中国 福建省 厦门市
19 山东大学齐鲁医院 彭军 中国 山东省 济南市
20 浙江大学医学院附属第一医院 黄河 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 同意 2024-04-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯