登记号	CTR20241988
相关登记号
药物名称	纳基奥仑赛注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、成人复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤、儿童和青少年复发或难治性急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究
试验通俗题目	纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究
试验方案编号	HY001401	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴银玲	联系人座机	010-65960098	联系人手机号	13161292425
联系人Email	wuyinling@juventas.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京华贸3座1105	联系人邮编	100000

1、评估纳基奥仑赛注射液的迟发性不良事件，主要包括可能是由于非特异性随机插入突变导致的继发性恶性肿瘤。 2、监测和评估复制型慢病毒（Replication-competent lentivirus，RCL）的产生

试验分类	安全性	试验分期	其它 其他说明:长期随访研究	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意签署长期随访研究的知情同意书。 2 既往接受过至少一次纳基奥仑赛注射液输注的本产品不同适应症的注册临床试验患者及上市后商业化患者。
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纳基奥仑赛注射液 英文通用名:Inaticabtagene Autoleucel Injection 商品名称:源瑞达 剂型:细胞注射液（冻存） 规格:本品体积约为 20mL/袋，含不低于 0.25×10^8 个 CAR-T 活细胞 用法用量:单次给药 用药时程:推荐剂量为 0.5×10^8 CAR-T 活细胞，剂量范围是0.2×10^8~0.6×10^8CAR-T 活细胞。根据《细胞制剂复苏和回输手册》复苏，每袋细胞制剂复苏完成后至输注开始的时间应控制在 60 分钟以内。单次输注，通过输血器经静脉输入体内，若有1袋以上，每袋之间可连续输注。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复制型慢病毒（RCL） 回输后15年内 安全性指标 2 克隆性生长与插入突变 回输后15年内 安全性指标 3 继发性肿瘤 回输后15年内 安全性指标 4 不受控的T细胞增殖 回输后15年内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	王建祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909067	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	陆军军医大学第二附属医院	张诚	中国	重庆市	重庆市
3	南方医科大学南方医院	周红升	中国	广东省	广州市
4	徐州医科大学附属医院	徐开林	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会	同意	2024-04-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息