登记号	CTR20241982
相关登记号	CTR20220867,CTR20222927,CTR20240374
药物名称	DT678片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101462
适应症	用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者 :1.非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。2.用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目	DT678片用于拟行PCI的非ST段抬高型急性冠脉综合征患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	DT678片抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	DT678-II	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号	13901245812
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-阜石路69号碧桐园1号楼4层	联系人邮编	100143

主要目的 以硫酸氢氯吡格雷片为对照，初步评价DT678片用于拟行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的非ST段抬高型急性冠脉综合征患者抗血小板聚集治疗的有效性，并进行剂量探索。 次要目的 评价DT678片在行PCI的非ST段抬高型急性冠脉综合征患者中的PK及PD特征，并采用定量药理学方法探索pop-PK/PD关系； 评价DT678片在行PCI的非ST段抬高型急性冠脉综合征患者中的安全性； 探索CYP2C19基因多态性对DT678片PK/PD、抗血小板聚集疗效以及安全性的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。 2 临床诊断为非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS），包括不稳定性心绞痛（UA）或非ST段抬高型急性心肌梗死（NSTEMI），并拟行择期PCI的患者。 3 能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准	1 ST段抬高型心肌梗死。 2 怀疑或已知合并主动脉夹层的患者。 3 已知或怀疑对试验药、对照药（硫酸氢氯吡格雷片）、联合用药（阿司匹林肠溶片）或造影剂过敏的患者。 4 出血性卒中病史或筛选前6个月内的缺血性卒中病史。 5 存在以下任何一种情况的患者： 心源性休克（Killip分级IV级）或急性心力衰竭（Killip分级Ⅲ级）； 未控制的高血压（服用降压药物后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg），或低血压（收缩压<90mmHg）； 严重的肝功能不全或肾功能不全 (ALT值>3倍正常上限或AST值>3倍正常上限；肌酐>2倍正常上限)； 严重的慢性心功能衰竭（NYHA分级Ⅳ级)； 严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、室性心动过速等）； 凝血酶原时间（PT）>1.3倍正常值上限或国际标准化比值（INR）>2.0； 白细胞减少(<2×109/L)、血红蛋白降低（Hb<90g/L）、血小板减少(<100×109/L)或异常升高（>350×109/L）。 6 筛选前14天内接受过P2Y12受体拮抗剂和糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂、口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）。 7 预计有可能长时间(>7 天)使用除了阿司匹林以外的非甾体类抗炎药物。 8 随机化前3个月内有消化道出血病史或者30天内进行过大手术。 9 预计未来3个月内需进行外科手术治疗。 10 计划1个月内再次行PCI治疗的患者。 11 患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于3个月。 12 筛选前2个月内非生理性失血≥300 ml（包括外伤、采血、献血）。 13 艾滋病毒、梅毒螺旋体、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体检测任何一项阳性者（经研究者或专科医生判断为非活动期的乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体检测阳性或梅毒螺旋体假阳性者除外）。 14 既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者。 15 既往5年内曾患有恶性肿瘤病史者（现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位癌除外）。 16 没有采取有效的避孕措施且妊娠试验阳性记录的育龄期女性，以及怀孕或处于哺乳期妇女。 17 正在参加其他药物或器械临床试验，或结束前一个临床试验未满30天或药物5个半衰期（以较长者为准）。 18 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。 19 研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DT678片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:首日12mg顿服，第2日起每次6mg 用药时程:每天一次，连续给药至28天 2 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:每次服药量为100mg 用药时程:每天一次，连续给药至28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Copidogrel Bisulfate Tablets 商品名称:波立维 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:首300mg顿服，第2日起每次75mg 用药时程:每天一次，连续给药至28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板聚集率 治疗28天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 负荷剂量的血小板聚集率 给药后2h、4h 有效性指标 2 血小板聚集率 治疗14天后 有效性指标 3 HPR的受试者比例 治疗1/28天后 有效性指标 4 LPR的受试者比例 治疗1/28天后 有效性指标 5 心血管死亡、非致死性心肌梗死和靶血管再次血运重建组成的复合终点发生率。 28天内 有效性指标 6 安全性指标（1）BARC分级（1-5型）出血发生率；（2）不良事件和严重不良事件；（3）生命体征、全身粘膜出血情况检查、实验室检查、12导联心电图等具有临床意义的异常。 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	陈韵岱	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13311119778	Email	cyundai@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第一医学中心	陈韵岱	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军总医院第六医学中心	李丹丹	中国	北京市	北京市
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	富路	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	山西省心血管病医院	王敬萍	中国	山西省	太原市
5	长沙市中心医院	蒋路平	中国	湖南省	长沙市
6	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
7	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
8	首都医科大学宣武医院	尹春琳	中国	北京市	北京市
9	阜外华中心血管病医院	高传玉	中国	河南省	郑州市
10	东南大学附属中大医院	陈立娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-03-14
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-04-11
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-05-21

主动终止 （由于我司开发策略变更等原因决定终止该试验）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2024-11-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息