登记号	CTR20241967
相关登记号
药物名称	苹果酸舒尼替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC） 2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） 3）不可切除的、转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）
试验专业题目	苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg）在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、单剂量、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	SNTN2	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王干迷	联系人座机	020-87095309	联系人手机号	13724126618
联系人Email	102552@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号	联系人邮编	510515

主要研究目的：观察中国健康成人受试者空腹和餐后状态下单剂量口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：Sutent®）后，舒尼替尼在人体内的吸收代谢过程，计算其药代动力学参数，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书； 2 年龄18-45周岁（含临界值）的中国健康成年人，男女均可； 3 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括19.0和26.0，体重指数＝体重/身高2）； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究； 5 筛选时生命体征（血压、脉搏、耳温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常，或异常无临床意义，医生认为其健康状况良好； 6 受试者（包括其配偶）在研究期间及研究结束后六个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 对药物、食物有过敏史或过敏体质； 2 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食，或乳糖不耐受者。 3 经研究者判断存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况，或有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体有一项或一项以上阳性者 5 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 6 筛选前6个月内有显著的酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或基线期酒精呼气试验结果不为0； 7 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者； 8 筛选前14天或筛选至D-1期间使用过任何药物或保健品； 9 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者； 10 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用过其他临床试验用药或器械者； 11 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者，或计划在研究期间进行手术者； 12 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 试验前14天内及/或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、动物肝脏、咖啡、绿茶、可乐、巧克力等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生疾病； 17 经研究者判断不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:SunitinibMalate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:口服，每周期1粒。 用药时程:用药时程两周期，清洗期21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊 英文通用名:SunitinibMalate Capsules 商品名称:SUTENT® 剂型:胶囊 规格:12.5mg 用法用量:口服，每周期1粒。 用药时程:用药时程两周期，清洗期21天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前2h内至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax、t1/2、CL/F 给药前2h内至给药后168h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查 给药前2h内至给药后168h 安全性指标

无 有

1	姓名	刘奕明	学位	药理学博士	职称	主任
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2024-04-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息