登记号	CTR20241951
相关登记号
药物名称	CUD002注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治性/耐药复发性卵巢癌
试验专业题目	评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性、有效性和药效动力学特征的开放、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中安全性和有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	2022-Ⅰ-CZZTDC-01	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2025-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁源	联系人座机	028-60119233	联系人手机号	19136301764
联系人Email	yuanyuan@cunde.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号B4栋302号	联系人邮编	610093

主要目的：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量/推荐扩展剂量； 次要目的：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的药效动力学、免疫原性特征； 探索性目的：评估抗肿瘤疗效；分析肿瘤标记物与疗效指标的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 女性，年龄在18-75周岁（含临界值），体重≥45.0 kg，并自愿签署知情同意书； 2 经病理组织学和/或细胞学检查确诊的卵巢癌患者，WT-1阳性且存在至少一处用RECIST 1.1标准可测量的病灶； 3 经研究者判断符合难治性/耐药复发性卵巢癌诊断的患者，既往接受过含铂化疗方案，即初始治疗或复发治疗过程中进展的患者，或既往接受过含铂化疗方案且末次化疗时间与末次复发时间间隔<6个月的患者； 4 能提供足够、新鲜的肿瘤组织，满足基因检测要求； 5 实验室检查必须符合下列条件：血常规：白细胞计数≥4×10^9/L；淋巴细胞绝对值≥1.0×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血生化B：AST和ALT≤2.5×ULN（并发肝转移者≤5×ULN）；胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，胆红素≤3×ULN）；碱性磷酸酶≤2.5×ULN（并发肝转移者≤5×ULN）；白蛋白≥30g/L；血清肌酐和/或尿素≤1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能：INR＜1.7或PT延长时间＜4秒； 6 以往治疗引起的毒副反应，需要恢复至≤1级（CTCAE 5.0），CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发除外； 7 血管通路通畅，可实施外周血单个核细胞采集且采集到≥1.0×10^9个单核细胞； 8 预计生存期大于3个月； 9 体能状况评分（Performance Status，PS）评分为ECOG 0~2分； 10 有生育能力的受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少3个月内使用医学有效的避孕措施，有生育能力的受试者在入选前7天内以及基线的妊娠试验必须为阴性。
排除标准	1 对2种或2种以上药物过敏的过敏性体质或已知对CUD002注射液成份（细胞冻存液CS10、人血白蛋白、0.9%氯化钠注射液）过敏者 2 既往或当前诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）者 3 有症状的脑转移或软脑膜转移者 4 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：未能控制的严重心律失常、近3个月内发生过急性冠脉综合征、急性脑血管意外、未能控制的癫痫、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响受试者签署知情同意的精神疾患、免疫缺陷（脾切除除外）或其它研究者认为有可能使受试者暴露于高风险伤害的疾病； 5 HIV抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体阳性，或经乙肝表面抗原半定量等检查提示活动性乙肝（HBV-DNA载量＜20 copies/mL除外）者； 6 存在以下既往疾病或伴随疾病： a) 严重的自体免疫性疾病且长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或患有免疫介导的症状性疾病（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病））者； b) 既往被诊断为因自身免疫引起的运动神经元病者； c) 既往诊断为中毒性表皮坏死松解症（TEN）者； d) 患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解者； e) 研究者判定患有严重不可控疾病，可能会影响接受本试验治疗者； f) 既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤（如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌），已经完全治愈且不需要随访治疗者除外； 7 哺乳期且不愿意放弃哺乳者； 8 既往2年内接受过细胞免疫治疗（包括：CIK、DC、DC-CIK、LAK等细胞免疫治疗）或基因治疗者； 9 筛选时已入选参加其他药物或器械临床研究；或最后一次参加临床研究出组时间距离筛选未满30天； 10 筛选前3个月至首次给药前有献血行为者，筛选前6个月至首次给药前献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血、筛选期肿瘤组织取样过程的失血除外）； 11 研究者判定不适合参加或不能依从方案要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CUD002注射液 英文通用名:CUD002 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.67×10^7个epDCs/mL，0.6mL/瓶 用法用量:用法：靠近淋巴结附近的皮内注射； 用量：低剂量组5×10^6cells/次；高剂量组1×10^7cells/次。 用药时程:周期给药，共给药5次：前4次间隔2周给药1次，最后1次间隔4周给药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）；最大耐受剂量（MTD） 首次给药至第4次给药后28天。 安全性指标 2 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率 受试者自PBMC采集起直至受试者出现疾病进展、开始其他抗肿瘤治疗、失访或死亡（以先发生情况为准） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学及免疫原性指标 第1~4周期为每周期的第1、7天，第5周期为第1、7、28天 有效性指标

无 有

1	姓名	尹如铁	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18180609015	Email	yrtt2013@163.om	邮政地址	四川省-成都市-成龙大道一段1416号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2024-05-24
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会	同意	2025-02-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息