登记号	CTR20241950
相关登记号
药物名称	DGPR1008注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400243
适应症	DGPR1008注射液是一种靶向荧光造影剂，适用于前列腺癌手术患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。
试验专业题目	一项评估 PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于前列腺 癌术中成像的安全性、耐受性和药代动力学的临床 I /II期 研究
试验通俗题目	一项评估 PSMA 靶向荧光造影剂 DGPR1008 用于前列腺 癌术中成像的安全性、耐受性和药代动力学的临床 I /II期 研究
试验方案编号	DGPR1008-PCa-I/II-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许莹	联系人座机	0512-1851650-9790	联系人手机号	18516509790
联系人Email	xuying@diagprobe.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区1幢402	联系人邮编	215000

Ⅰ期阶段： 主要研究目的： 评估DGPR1008在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 次要研究目的： 根据安全性和药代动力学结果评估DGPR1008的最大耐受剂量（MTD）和临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期阶段： 主要研究目的： 评估DGPR1008在患者中单次给药的安全性和药代动力学特征。 次要研究目的： 评估DGPR1008联合近红外荧光成像设备检测在患者手术中的成像的有效性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 Ⅰ期阶段： 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3 3) 年龄为18~65（含边界值）周岁，成年男性受试者； 4 4) 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），18≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2； 5 5) 所有受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。 6 Ⅱ期阶段 1) 患者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书； 7 2) 年龄18（含边界值）周岁及以上，成年男性患者； 8 3) 术前经前列腺穿刺活检，经病理医生确诊为前列腺癌患者（Gleason评分≥7），且计划进行前列腺癌根治术和/或盆腔淋巴结清扫； 9 4) 无肝脏和肾脏受损：（肝脏:总胆红素≤2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征≤3×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min）（Cockcroft-Gault公式）； 10 5) 经研究者判断患者无明确手术禁忌症，适合进行腹腔镜前列腺癌根治术； 11 6) 患者及其伴侣或配偶，必须同意自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 Ⅰ期阶段：1) 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括但不限于体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究者认为不适宜参加者； 2 2) 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对试验药物（包括其组方成份）或类似物过敏者； 3 3) 使用研究药物前3个月有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或酒精呼气检查阳性者； 4 4) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 5 5) 尿液药品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用研究药物前3个月使用过毒品者； 6 6) 使用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 7 7) 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支者，试验期间不能戒烟者； 8 8) 使用研究药物前3个月内有外科手术史； 9 9) 使用研究药物前3个月内参加过其他的临床试验且接受试验用药物或器械者； 10 10) 使用研究药物前1个月内服用了任何处方药； 11 11) 使用研究药物前48h内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 12) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 13 Ⅱ期阶段：1) 过敏性体质（如已知对两种或以上药物有过敏史者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者； 14 2) 患者目前患有严重的下尿路、尿道疾病和/或神经性病变累及排尿功能或肝脏肾脏受损患者等； 15 3) 现患有非感染性肺炎或者显示其特征的患者； 16 4) 经研究者判断结果有明显异常且研究者认为具有临床意义情况，包括但不限于体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图等； 17 5) 确诊时已经有明确的远处转移灶（其他器官转移、骨转移等），盆腔淋巴结肿大除外； 18 6) 既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等； 19 7) 活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性、先天性免疫缺陷疾病、HIV阳性、有器官移植病史者。 20 8) 使用研究药物前1个月内参加过其他的临床试验且接受试验用药物或器械者； 21 9) 有严重危害患者安全、影响完成研究的伴随疾病者，或经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DGPR1008注射液 英文通用名:DGPR1008 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml：4mg 用法用量:静脉输注 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期阶段：？ 不良事件，生命体征检查，体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能）。 给药后7天 安全性指标 2 Ⅱ期阶段：？ 不良事件，生命体征检查，体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能）。 给药后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 II期阶段：评估在近红外成像中DGPR1008检测前列腺癌细胞或组织的敏感性（或真阳性率，TP/TP+FN）； 给药后7天 有效性指标 2 评估在近红外成像中DGPR1008检测前列腺癌细胞或组织的特异性（或真阴性率，TN/TN+FP）； 给药后7天 有效性指标 3 评估在近红外成像中DGPR1008检测前列腺癌细胞或组织的假阳性率（FP/FP+TN）； 给药后7天 有效性指标 4 评估在近红外成像中DGPR1008检测前列腺癌细胞或组织的假阴性率（FN/FN+TP）； 给药后7天 有效性指标 5 评估肿瘤背景比（TBR）。 给药后7天 有效性指标

无 有

1	姓名	牛海涛	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0532-82911329	Email	niuht0532@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号青岛大学附属医院
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

2	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
2	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-05-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息